Intrarosa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

Leku прастерона

זמין מ:

Endoceutics S.A.

קוד ATC:

G03XX01

INN (שם בינלאומי):

prasterone

קבוצה תרפויטית:

Inne hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego

איזור תרפויטי:

Po menopauzie

סממני תרפויטית:

Intrarosa wskazana jest w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami umiarkowanymi do ciężkich.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2018-01-08

עלון מידע

                                25
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INTRAROSA 6,5 MG GLOBULKA
prasteron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa
3.
Jak stosować lek Intrarosa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Intrarosa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INTRAROSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron.
W jakim celu stosuje się lek Intrarosa
Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z
objawami zaniku sromu i pochwy o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Stosuje się go w celu
złagodzenia objawów menopauzy, takich
jak suchość lub podrażnienie pochwy. Objawy te są spowodowane
spadkiem stężenia estrogenów w
organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.
Jak działa lek Intrarosa
Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i
pochwy zastępując estrogeny,
które zwykle wytwarzane są w jajnikach u kobiet przed menopauzą.
Lek jest umieszczany w pochwie,
a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb. Może to
złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTRAROSA
Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z
ryzykiem,
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intrarosa 6,5 mg globulka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Globulka
Biała do prawie białej, podłużna globulka o długości około 28
mm i średnicy 9 mm na najszerszym
końcu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu
atrofii sromu i pochwy u kobiet
po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na
dobę przed snem.
W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy
stosować wyłącznie, gdy objawy
niekorzystnie wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach
przynajmniej co 6 miesięcy
należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem
Intrarosa powinno być
kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją możliwie jak
najszybciej. Jednak jeśli do terminu
przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy
opuścić pominiętą globulkę. Nie
należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
_ _
_Szczególne grupy pacjentów _
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
_ _
_Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby _
Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie
jest konieczna modyfikacja
dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami
_ _
czynności nerek lub wątroby ani z innymi
nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Stosowanie produktu leczniczego Intrarosa u dziewcząt z każdej grupy
wiekowej nie jest właściwe we
wskazaniu pomenopauzalnej atrofii sromu i pochwy.
3
Sposób podawania
Podanie dopochwowe
Produkt leczniczy Intrarosa 
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע ספרדית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע דנית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע גרמנית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע אסטונית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע יוונית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע אנגלית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע צרפתית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע איטלקית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע לטבית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע ליטאית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע הונגרית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע מלטית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע הולנדית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע רומנית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע סלובקית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע סלובנית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע פינית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע שוודית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 14-02-2018
עלון מידע עלון מידע נורבגית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 15-01-2024
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 15-01-2024
עלון מידע עלון מידע קרואטית 15-01-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 15-01-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 14-02-2018

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים