Intrarosa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Leku прастерона

Διαθέσιμο από:

Endoceutics S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XX01

INN (Διεθνής Όνομα):

prasterone

Θεραπευτική ομάδα:

Inne hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego

Θεραπευτική περιοχή:

Po menopauzie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Intrarosa wskazana jest w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami umiarkowanymi do ciężkich.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INTRAROSA 6,5 MG GLOBULKA
prasteron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa
3.
Jak stosować lek Intrarosa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Intrarosa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INTRAROSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron.
W jakim celu stosuje się lek Intrarosa
Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z
objawami zaniku sromu i pochwy o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Stosuje się go w celu
złagodzenia objawów menopauzy, takich
jak suchość lub podrażnienie pochwy. Objawy te są spowodowane
spadkiem stężenia estrogenów w
organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.
Jak działa lek Intrarosa
Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i
pochwy zastępując estrogeny,
które zwykle wytwarzane są w jajnikach u kobiet przed menopauzą.
Lek jest umieszczany w pochwie,
a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb. Może to
złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTRAROSA
Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z
ryzykiem,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intrarosa 6,5 mg globulka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Globulka
Biała do prawie białej, podłużna globulka o długości około 28
mm i średnicy 9 mm na najszerszym
końcu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu
atrofii sromu i pochwy u kobiet
po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na
dobę przed snem.
W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy
stosować wyłącznie, gdy objawy
niekorzystnie wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach
przynajmniej co 6 miesięcy
należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem
Intrarosa powinno być
kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją możliwie jak
najszybciej. Jednak jeśli do terminu
przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy
opuścić pominiętą globulkę. Nie
należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
_ _
_Szczególne grupy pacjentów _
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
_ _
_Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby _
Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie
jest konieczna modyfikacja
dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami
_ _
czynności nerek lub wątroby ani z innymi
nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Stosowanie produktu leczniczego Intrarosa u dziewcząt z każdej grupy
wiekowej nie jest właściwe we
wskazaniu pomenopauzalnej atrofii sromu i pochwy.
3
Sposób podawania
Podanie dopochwowe
Produkt leczniczy Intrarosa