×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl citrate
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Środki przeciwbólowe
Pain; Cancer
Produkt Instanyl jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych już otrzymujących leczenie podtrzymujące opioidami z powodu przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to przemijające zaostrzenie bólu, które pojawia się na tle kontrolowanego uporczywego bólu.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Upoważniony
2009-07-20
93 B. ULOTKA DLA PACJENTA 94 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA INSTANYL 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR INSTANYL 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR INSTANYL 200 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR fentanyl NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Instanyl i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl 3. Jak stosować lek Instanyl 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Instanyl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INSTANYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Instanyl zawiera substancjÄ™ czynnÄ… fentanyl, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy dziaÅ‚ajÄ… poprzez hamowanie bodźców bólowych wysyÅ‚anych do mózgu. Lek Instanyl dziaÅ‚a bardzo szybko i stosowany jest w Å‚agodzeniu bólu przebijajÄ…cego u dorosÅ‚ych pacjentów z chorobÄ… nowotworowÄ…, u których ból przewlekÅ‚y leczony jest już opioidami. Ból przebijajÄ…cy jest nagÅ‚ym dodatkowym bólem, który pojawia siÄ™ pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uÅ›mierzajÄ…cych ból. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSTANYL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INSTANYL - jeÅ›li pacjent jest uczulony na fentanyl lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - je ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Instanyl 50 mikrogramów/dawkÄ™ aerozol do nosa, roztwór Instanyl 100 mikrogramów/dawkÄ™ aerozol do nosa, roztwór Instanyl 200 mikrogramów/dawkÄ™ aerozol do nosa, roztwór 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Instanyl 50 mikrogramów/dawkÄ™ aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 500 mikrogramom fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu. Instanyl 100 mikrogramów/dawkÄ™ aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 1 000 mikrogramów fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu. Instanyl 200 mikrogramów/dawkÄ™ aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 2 000 mikrogramów fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Instanyl wskazany jest w leczeniu bólu przebijajÄ…cego u dorosÅ‚ych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujÄ…ce opioidami w przewlekÅ‚ym bólu nowotworowym. Ból przebijajÄ…cy jest przejÅ›ciowym nasileniem bólu, pojawiajÄ…cym siÄ™ na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekÅ‚ego. Pacjenci otrzymujÄ…cy leczenie podtrzymujÄ…ce opioidami, to pacjenci, którzy przyjmujÄ… co najmniej: 60 mg morfiny doustnie na dobÄ™, 25 mikrogramów/godz. fentanylu przezskórnie, 30 mg oksykodonu na dobÄ™, 8 mg hydromorfonu doustnie na dobÄ™ lub odpowiadajÄ…cÄ… dawkÄ™ innego opioidu przez tydzieÅ„ lub dÅ‚użej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobÄ… nowotworowÄ…. Lekarz musi pamiÄ™tać o możliwoÅ›ci nadużywania, ×§×¨× ×ת המסמך השל×