Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • полски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Leki przeciwbólowe
  • Терапевтична област:
  • Ból, Rak
  • Терапевтични показания:
  • Produkt Instanyl jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych już otrzymujących leczenie podtrzymujące opioidami z powodu przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to przemijające zaostrzenie bólu, które pojawia się na tle kontrolowanego uporczywego bólu. Pacjentów, otrzymujących konserwacja pta to ci, którzy biorą nie mniej niż 60 mg ustnych morfiny w dzień, jak najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu na godzinę, nie mniej niż 30 mg oksykodonu na dobę, w tym co najmniej 8 mg na dobę ustnych hydromorfon lub equianalgesic dawkę innego opioidowe przez tydzień lub dłużej.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Upoważniony
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyl)

Przegląd wiedzy na temat leku Instanyl i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Instanyl jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą

nowotworową. Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który pacjent odczuwa pomimo trwającego

leczenia przeciwbólowego. Instanyl stosuje się u pacjentów, którzy przyjmują już opioidy (grupa leków

przeciwbólowych, do których należą morfina i fentanyl) w ramach kontrolowania długotrwałego bólu

nowotworowego.

Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl.

Jak stosować lek Instanyl

Instanyl jest dostępny w postaci aerozolu do nosa (50, 100 i 200 mikrogramów na dawkę). Lek jest

dostępny w pojemnikach jednodawkowych i wielodawkowych.

Instanyl jest wydawany wyłącznie na specjalną receptę. Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej

rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywołać

uzależnienie.

Terapię lekiem Instanyl powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz powinien mieć na uwadze

możliwość nadużycia leku Instanyl.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Instanyl występujący u pacjenta ból długoterminowy powinien być

dobrze kontrolowany za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych, a epizody bólu przebijającego

nie powinny występować częściej niż cztery razy na dobę.

Pierwsza dawka leku Instanyl to 50 mikrogramów (jedno rozpylenie o najniższej mocy) do jednego

otworu nosowego; dawkę zwiększa się w zależności od potrzeb aż do osiągnięcia przez pacjenta dawki

łagodzącej ból. Jeśli nie uzyskuje się odpowiedniego złagodzenia bólu, powtórne zastosowanie

jednakowej dawki może nastąpić najwcześniej po 10 minutach.

Instanyl (fentanyl)

Strona 2/3

Pacjentowi powinno się podawać lek Instanyl w maksymalnie czterech epizodach bólu przebijającego

na dobę.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Instanyl

Substancja czynna leku Instanyl, fentanyl, jest opioidem. Jest to dobrze znana substancja stosowana

od wielu lat w łagodzeniu bólu. W leku Instanyl fentanyl jest zawarty w aerozolu do nosa. Kiedy

pacjent wdycha lek, dawka fentanylu jest wchłaniana do krwiobiegu poprzez naczynia krwionośne

nosa. Po dotarciu do krwiobiegu, fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, łagodząc

ból.

Korzyści ze stosowania leku Instanyl wykazane w badaniach

Ponieważ fentanyl jest stosowany od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej oraz z

przeprowadzonych badań wykazujące, że u pacjentów z chorobą nowotworową Instanyl jest

skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu bólu przebijającego.

W jednym badaniu głównym 178 dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i bólem przebijającym

przyjmowało jedną dawkę leku Instanyl (50, 100 lub 200 mikrogramów) albo placebo, w momencie

wystąpienia bólu przebijającego. U pacjentów, którzy przyjmowali lek Instanyl, po 10 minutach doszło

do zmniejszenia natężenia bólu o 1,8-2,7 punktu w 11-punktowej skali bólu, natomiast u pacjentów

przyjmujących placebo nasilenie bólu zmniejszyło się o 1,4 punktu. Liczba pacjentów, u których

wystąpiła odpowiedź na leczenie, również była wyższa w grupie przyjmującej lek Instanyl niż w grupie

placebo. Za odpowiedź na leczenie uznawano zmniejszenie natężenia bólu przebijającego o

przynajmniej dwa punkty skali.

W innym badaniu głównym u 128 pacjentów stosowano wzrastające dawki leku Instanyl aż do

osiągnięcia dawki, która łagodziła ból. Najwyższą dawką było 200 mikrogramów przyjmowane jako

jedno rozpylenie do jednego nozdrza. Jeżeli działanie przeciwbólowe było niedostateczne, pacjent mógł

przyjąć drugą dawkę po dziesięciu minutach. Następnie każdy z pacjentów stosował określoną dawkę

leku Instanyl lub placebo do leczenia bólu przebijającego. Zmiana natężenia bólu po 10 minutach od

przyjęcia dawki leku Instanyl wyniosła 2,0-2,7 punktu skali, a po otrzymaniu placebo 1,3 punktu.

Liczba epizodów bólu przebijającego, w których uzyskano odpowiedź na leczenie, również była wyższa

wśród pacjentów, którzy otrzymali Instanyl, niż w grupie przyjmującej placebo.

W trzecim badaniu, z udziałem 139 pacjentów przyjmujących lek Instanyl lub fentanyl w postaci

tabletki przezśluzówkowej (wchłanianej przez śluzówkę jamy ustnej), u pacjentów, którzy otrzymywali

Instanyl, ból ustępował szybciej niż u pacjentów, którym fentanyl podawano przezśluzówkowo. Jeśli nie

uzyskano wystarczającego złagodzenia bólu, pacjenci, którzy przyjmowali Instanyl, mogli przyjąć

drugą dawkę leku po upływie dziesięciu minut od przyjęcia dawki pierwszej.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Instanyl

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Instanyl (mogące wystąpić u 1 do 10

pacjentów) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie,

uderzenia gorąca, podrażnienie gardła, mdłości, wymioty i nadmierne pocenie się. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Instanyl nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu

utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu) lub u

Instanyl (fentanyl)

Strona 3/3

których występuje ciężka obturacyjna choroba płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie

upośledzone). Leku nie wolno stosować w leczeniu bólu krótkotrwałego innego niż ból przebijający.

Leku nie należy także stosować u pacjentów, których poddawano radioterapii twarzy (leczenie za

pomocą napromieniowania), ani u osób, u których występowały powtarzające się incydenty krwawienia

z nosa. Lek nie może być stosowany u osób przyjmujących leki zawierające hydroksymaślan sodu

(substancję stosowaną w leczeniu zaburzenia snu o nazwie narkolepsja). Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Instanyl w UE

Wykazano, że lek Instanyl wywołuje szybką ulgę w bólu u osób chorych na nowotwory. Występujące

działania niepożądane są podobne do obserwowanych podczas leczenia innymi produktami

zawierającymi fentanyl. Wdrożono środki zmniejszające ryzyko nadużycia i przedawkowania leku.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Instanyl przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Instanyl

Firma, która wprowadza Instanyl do obrotu, dostarczy także materiały edukacyjne, służące wyjaśnieniu

pacjentom, lekarzom i farmaceutom, jak prawidłowo i bezpiecznie stosować lek.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Instanyl w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Instanyl są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Instanyl są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Instanyl

Lek Instanyl otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 lipca 2009

Dalsze informacje dotyczące leku Instanyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Instanyl 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór

Instanyl 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór

Instanyl 200 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór

fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Jak stosować lek Instanyl

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Instanyl

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków

przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych

wysyłanych do mózgu.

Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych

pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami. Ból

przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych

leków opioidowych uśmierzających ból.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Kiedy nie stosować leku Instanyl:

jeśli pacjent jest uczulony na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza

leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do

regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie

stosował tych leków, nie wolno stosować leku Instanyl, ponieważ lek ten może zwiększyć

ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający oksybat sodu;

jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub choruje na ciężką obturacyjną chorobę

płuc;

jeśli pacjent przebył wcześniej naświetlanie twarzy;

jeśli u pacjenta występują powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Instanyl należy omówić to z lekarzem, w szczególności:

jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, jego oddychanie może zostać

osłabione przez Instanyl;

jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie w przypadku spowolnionego tętna, niskiego

ciśnienia tętniczego krwi lub małej objętości krwi;

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;

jeśli pacjent ma problemy z czynnością mózgu, np. w wyniku guza mózgu, urazu głowy lub

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek niedoczynność kory nadnerczy lub brak hormonów

płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów;

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt Lek

Instanyl a inne leki;

jeśli pacjent przyjmuje leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfinę,

nalbufinę i pentazocynę (leki stosowane w terapii bólu), ponieważ mogą wystąpić objawy

zespołu odstawienia. W celu uzyskania większej ilości informacji, patrz punkt Lek Instanyl a

inne leki;

jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci aerozoli do nosa, np. na przeziębienie lub alergię.

W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, bardzo ważne

jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Instanyl:

pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,

zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką

potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym

nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy inne leczenie bólu przebijającego, jeśli podczas

stosowania leku Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Ważne jest aby powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Instanyl.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Instanyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty.

Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych

poniżej leków:

Leki, które zazwyczaj mogą powodować senność (mające działanie uspokajające), takie jak leki

nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające.

Stosowanie takich leków równocześnie z lekiem Instanyl może powodować głębokie

uspokojenie polekowe i wpływać na zdolność pacjenta do oddychania, co może być przyczyną

śpiączki i zagrażać życiu.

Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta przekształca lek Instanyl,

takie jak:

rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie

HIV);

inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych);

troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych);

aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);

diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).

Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet

jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak

określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Instanyl może oddziaływać

wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.

pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C,

zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność

mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.

Leki będące częściowymi agonistami/antagonistami opioidowymi, np. buprenorfina, nalbufina

i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). U pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu

odstawiennego (mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie

się).

Inne leki przyjmowane donosowo, przede wszystkim oksymetazolina, ksylometazolina oraz

podobne leki, stosowane w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko

wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

Nie należy stosować leku Instanyl w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka

poważne trudności w oddychaniu.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.

Nie należy stosować leku Instanyl u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią

przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Instanyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Instanyl

może powodować zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Instanyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Instanyl jest niezależna od podstawowego leczenia bólu nowotworowego.

Przed pierwszym zastosowaniem leku Instanyl konieczna jest współpraca lekarza i pacjenta, aby

określić dawkę, która przyniesie ulgę w bólu przebijającym.

Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy

występuje napad bólu przebijającego. Podczas określania właściwej dawki, lekarz może zalecić

pacjentowi zmianę na większą dawkę.

Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną

dawkę leku w danym napadzie.

Przed leczeniem kolejnego napadu bólu przebijającego zazwyczaj należy odczekać 4 godziny.

W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, można użyć leku Instanyl

do leczenia tego napadu, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny. Jeśli u pacjenta regularnie

występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 godziny należy skontaktować się z

lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dotychczasowego leczenia bólu nowotworowego.

Lek Instanyl może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany podstawowego leczenia bólu nowotworowego,

jeśli u pacjenta występuje więcej niż cztery napady bólu przebijającego w ciągu dnia.

Aby umożliwić kontrolowanie liczby przyjętych dawek leku Instanyl, należy korzystać z kratek

kontrolnych zamieszczonych w ulotce znajdującej się na górze opakowania zabezpieczonego przed

dostępem dzieci.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana

dawkowania musi zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.

Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.

Aby dowiedzieć się jak prawidłowo korzystać z leku Instanyl należy zapoznać się z instrukcją

stosowania przedstawioną w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instanyl lub podejrzenie przypadkowego

zastosowania przez kogoś leku Instanyl

W przypadku zastosowania większej dawki leku Instanyl niż zalecana, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny zagrożenia oraz

uzyskania porady.

Objawami przedawkowania są:

Senność, ospałość, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, wolne bicie serca, trudności w

koordynacji rąk i nóg.

W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Instanyl doprowadzić mogą do

śpiączki, uspokojenia polekowego, konwulsji lub poważnych trudności w oddychaniu (bardzo

powolny lub płytki oddech).

Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

powyższych objawów.

Uwaga dla opiekunów

Jeżeli opiekun zauważy, że pacjent przyjmujący lek Instanyl nieoczekiwanie zachowuje się w sposób

spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jeśli wystąpił problem z obudzeniem tej osoby:

należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe;

w oczekiwaniu na pogotowie pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie od

czasu do czasu;

jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy prowokować pacjenta do oddechu co

5-10 sekund;

jeśli pacjent przestanie oddychać, należy prowadzić reanimację pacjenta aż do przyjazdu

pogotowia (pomocy lekarskiej).

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo

zastosował lek Instanyl. Do czasu uzyskania pomocy medycznej takiej osobie nie wolno pozwolić

zasnąć.

Jeżeli ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl, może doznać takich samych działań niepożądanych,

jak opisano powyżej w części dotyczącej przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Instanyl

Jeśli pacjent nadal odczuwa ból przebijający, powinien zastosować lek Instanyl zgodnie z zaleceniem

lekarza. Jeśli ból przebijający ustał, nie należy stosować leku Instanyl aż do pojawienia się następnego

napadu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Instanyl

Należy przerwać stosowanie leku Instanyl, jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują.

Należy kontynuować przyjmowanie podstawowych leków uśmierzających ból, stosowanych w

leczeniu bólu nowotworowego. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu

potwierdzenia właściwej dawki leków podstawowych.

Po przerwaniu stosowania leku Instanyl u pacjenta mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do

działań niepożądanych leku. W przypadku zaobserwowania objawów z odstawienia pacjent powinien

zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie

leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane często ustępują lub ich intensywność zmniejszy się wraz z dalszym

stosowaniem produktu.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem

ratunkowym, jeżeli u pacjenta występują:

poważne trudności w oddychaniu;

rzężący/charczący dźwięk podczas wdechu;

bóle kurczowe;

silne zawroty głowy.

Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Senność, zawroty głowy z utrudnionym

utrzymaniem równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie

zwł. twarzy, uczucie gorąca, nadmierna potliwość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Bezsenność, ospałość,

drgawkowe kurcze mięśni, zaburzenia czucia nawet nieprzyjemne, zmiana smaku, choroba

lokomocyjna, niskie ciśnienie tętnicze krwi, poważne trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa,

owrzodzenie nosa, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, ból skóry,

swędzenie skóry, gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Upadki;

biegunka; drgawki (ataki); utrata przytomności; obrzęk rąk lub nóg; widzenie lub słyszenie czegoś, co

w rzeczywistości nie istnieje (omamy); uzależnienie od leków, nadużywanie leków, zmęczenie; złe

samopoczucie; zespół odstawienia (może objawiać się wystąpieniem takich działań niepożądanych,

jak mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie się),duszność.

Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej – strukturze

oddzielającej nozdrza od siebie.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,

który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią nawracające przypadki krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Instanyl

Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić

zagrożenie dla życia dzieci. Lek Instanyl należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci. Po użyciu, aerozol do nosa należy zawsze umieszczać w opakowaniu

zabezpieczonym przed dostępem dzieci.

Nie stosować leku Instanyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C. Przechowywać aerozol do nosa w pozycji pionowej.

Nie zamrażać. Jeżeli lek Instanyl w aerozolu do nosa został zamrożony, pompka rozpylająca może

pęknąć. Jeśli nie jest się pewnym, w jakich warunkach przechowywany był lek, należy przed użyciem

sprawdzić pompkę inhalatora.

Jeśli minął już termin ważności leku Instanyl lub gdy lek nie jest już dłużej potrzebny pacjentowi,

opakowanie może nadal zawierać taką ilość leku, która może być szkodliwa dla innych osób,

szczególnie dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Każdy, zarówno zużyty, jak i niezużyty aerozol do nosa powinien być systematycznie

usuwany w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci zgodnie z lokalnymi przepisami lub

zwrócony do apteki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Instanyl

Substancją czynną leku jest fentanyl. Zawartość:

50 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom

fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.

100 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

1000 mikrogramom fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.

200 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

2000 mikrogramów fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny oraz woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie

Lek Instanyl jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w postaci aerozolu do nosa. Roztwór

znajduje się w brązowej, szklanej butelce z pompką dozującą.

Aerozol do nosa dostarczany jest w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci, w trzech

różnych wielkościach opakowań: 1,8 ml (odpowiada 10 dawkom), 2,9 ml (odpowiada 20 dawkom)

oraz 5,0 ml (odpowiada 40 dawkom).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Oznakowanie opakowań trzech mocy leku Instanyl różni się kolorami:

Etykieta 50 mikrogramów/dawkę jest pomarańczowa

Etykieta 100 mikrogramów/dawkę jest fioletowa

Etykieta 200 mikrogramów/dawkę jest zielono-niebieska

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA AEROZOLU DO NOSA INSTANYL

Przed zastosowaniem leku Instanyl, aerozolu do nosa należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji:

Przygotowanie do użycia aerozolu do nosa Instanyl:

Przed zastosowaniem aerozolu do nosa po raz pierwszy:

Należy nacisnąć 3 lub 4 razy (przygotowanie), do momentu pojawienia się drobnej

mgiełki.

Podczas przygotowania lek wydostanie się na zewnątrz. Dlatego:

Przygotowanie należy wykonywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Nie kierować aerozolu do nosa w swoją stronę i w stronę innych osób.

Nie kierować aerozolu do nosa w stronę powierzchni i obiektów, z którymi mogą

mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci.

Jeśli lek Instanyl nie był stosowany przez ponad 7 dni, przed podaniem kolejnej dawki należy

ponownie przygotować aerozol poprzez jego jednorazowe rozpylenie.

Pacjent powinien stosować aerozol do nosa Instanyl w następujący sposób:

Należy wydmuchać nos, jeśli jest zatkany lub pacjent jest przeziębiony.

Usiąść lub stać w pozycji wyprostowanej.

Usunąć kapturek ochronny z pojemnika z aerozolem.

Trzymać pojemnik z aerozolem do nosa w pozycji pionowej.

Pochylić głowę lekko do przodu.

Zamknąć jedno nozdrze poprzez umieszczenie palca na skrzydełku nosa, a następnie umieścić

końcówkę rozpylającą (około 1 cm) w drugim nozdrzu. Nie ma znaczenia, które nozdrze

zostanie wybrane przez pacjenta. Jeśli pacjent musi zastosować drugą dawkę po upływie

10 minut w celu uśmierzenia bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza.

Dwoma palcami jednocześnie szybko nacisnąć pompkę do końca, wciągając powietrze przez

nos. Należy upewnić się, że pompka została naciśnięta do końca. Pacjent może nie czuć

obecności dawki w nosie, lecz została ona podana w chwili naciśnięcia tłoka aerozolu.

Po użyciu aerozolu wyczyścić końcówkę rozpylającą czystą chusteczką, którą następnie należy

wyrzucić.

Jeśli po upływie 10 minut pacjent musi zastosować drugą dawkę leku Instanyl w celu uśmierzenia

bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza, powtarzając kroki od 1 do 8.

Po użyciu należy zawsze umieścić lek Instanyl w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zaznaczać liczbę podanych i pozostałych dawek na karcie do zliczania dawek dostarczonej

z aerozolem do nosa Instanyl. Po każdym użyciu aerozolu do nosa Instanyl pacjent lub opiekun

powinien zapisać tę informację na karcie.

Jeżeli aerozol do nosa Instanyl jest zablokowany lub nie rozpyla prawidłowo:

W przypadku zablokowania skierować aerozol do nosa z dala od siebie (i innych osób) i mocno

nacisnąć pompkę. Powinno to usunąć niedrożność.

Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa prawidłowo, należy zwrócić się do farmaceuty.

Nigdy nie

należy samodzielnie naprawiać ani demontować aerozolu.

Może to prowadzić do podania

nieprawidłowej dawki.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Instanyl 50 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Instanyl 100 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Instanyl 200 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Jak stosować lek Instanyl

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Instanyl

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków

przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych

wysyłanych do mózgu.

Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych

pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami. Ból

przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych

leków opioidowych uśmierzających ból.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Kiedy nie stosować leku Instanyl:

jeśli pacjent jest uczuleny na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Instanyl

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza

leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do

regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie

stosował tych leków, nie wolno stosować leku Instanyl, ponieważ lek ten może zwiększyć

ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający oksybat sodu;

jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub choruje na ciężką obturacyjną chorobę

płuc;

jeśli pacjent przebył wcześniej naświetlanie twarzy;

jeśli u pacjenta występują powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Instanyl należy omówić to z lekarzem, w szczególności:

jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, jego oddychanie może zostać

osłabione przez Instanyl;

jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie w przypadku spowolnionego tętna, niskiego

ciśnienia tętniczego krwi lub małej objętości krwi;

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;

jeśli pacjent ma problemy z czynnością mózgu, np. w wyniku guza mózgu, urazu głowy lub

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek niedoczynność kory nadnerczy lub brak hormonów

płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów;

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt Lek

Instanyl a inne leki;

jeśli pacjent przyjmuje leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfinę,

nalbufinę i pentazocynę (leki stosowane w terapii bólu), ponieważ mogą wystąpić objawy

zespołu odstawienia. W celu uzyskania większej ilości informacji, patrz punkt Lek Instanyl a

inne leki;

jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci aerozoli do nosa, np. na przeziębienie lub alergię.

W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, bardzo ważne

jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Instanyl:

pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,

zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką

potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym

nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy inne leczenie bólu przebijającego, jeśli podczas

stosowania leku Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Ważne jest aby powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Instanyl.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Instanyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty.

Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych

poniżej leków:

Leki, które zazwyczaj mogą powodować senność (mające działanie uspokajające), takie jak leki

nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające.

Stosowanie takich leków równocześnie z lekiem Instanyl może powodować głębokie

uspokojenie polekowe i wpływać na zdolność pacjenta do oddychania, co może być przyczyną

śpiączki i zagrażać życiu.

Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta przekształca lek Instanyl,

takie jak:

rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie

HIV);

inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych);

troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych);

aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);

diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).

Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet

jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak

określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Instanyl może oddziaływać

wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.

pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C,

zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność

mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.

Leki będące częściowymi agonistami/antagonistami opioidowymi, np. buprenorfina, nalbufina

i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). U pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu

odstawiennego (mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie

się).

Inne leki przyjmowane donosowo, przede wszystkim oksymetazolina, ksylometazolina oraz

podobne leki, stosowane w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko

wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

Nie należy stosować leku Instanyl w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka

poważne trudności w oddychaniu.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.

Nie należy stosować leku Instanyl u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią

przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Instanyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Instanyl

może powodować zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Instanyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Instanyl jest niezależna od podstawowego leczenia bólu nowotworowego.

Przed pierwszym zastosowaniem leku Instanyl konieczna jest współpraca lekarza i pacjenta, aby

określić dawkę, która przyniesie ulgę w bólu przebijającym.

Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy

występuje napad bólu przebijającego. Podczas określania właściwej dawki, lekarz może zalecić

pacjentowi zmianę na większą dawkę.

Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną

dawkę leku w danym napadzie.

Przed leczeniem kolejnego napadu bólu przebijającego zazwyczaj należy odczekać 4 godziny.

W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, można użyć leku Instanyl

do leczenia tego napadu, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny. Jeśli u pacjenta regularnie

występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 godziny należy skontaktować się z

lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dotychczasowego leczenia bólu nowotworowego.

Lek Instanyl może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany podstawowego leczenia bólu nowotworowego,

jeśli u pacjenta występuje więcej niż cztery napady bólu przebijającego w ciągu dnia.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana

dawkowania musi zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.

Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.

Aby dowiedzieć się jak prawidłowo korzystać z leku Instanyl należy zapoznać się z instrukcją

stosowania przedstawioną w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instanyl lub podejrzenie przypadkowego

zastosowania przez kogoś leku Instanyl

W przypadku zastosowania większej dawki leku Instanyl niż zalecana, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny zagrożenia oraz

uzyskania porady.

Objawami przedawkowania są:

Senność, ospałość, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, wolne bicie serca, trudności w

koordynacji rąk i nóg.

W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Instanyl doprowadzić mogą do

śpiączki, uspokojenia polekowego, konwulsji lub poważnych trudności w oddychaniu (bardzo

powolny lub płytki oddech).

Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

powyższych objawów.

Uwaga dla opiekunów

Jeżeli opiekun zauważy, że pacjent przyjmujący lek Instanyl nieoczekiwanie zachowuje się w sposób

spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jeśli wystąpił problem z obudzeniem tej osoby:

należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe;

w oczekiwaniu na pogotowie pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie od

czasu do czasu;

jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy prowokować pacjenta do oddechu co

5-10 sekund;

jeśli pacjent przestanie oddychać, należy prowadzić reanimację pacjenta aż do przyjazdu

pogotowia (pomocy lekarskiej).

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo

zastosował lek Instanyl. Do czasu uzyskania pomocy medycznej takiej osobie nie wolno pozwolić

zasnąć.

Jeżeli ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl, może doznać takich samych działań niepożądanych,

jak opisano powyżej w części dotyczącej przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Instanyl

Jeśli pacjent nadal odczuwa ból przebijający, powinien zastosować lek Instanyl zgodnie z zaleceniem

lekarza. Jeśli ból przebijający ustał, nie należy stosować leku Instanyl aż do pojawienia się następnego

napadu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Instanyl

Należy przerwać stosowanie leku Instanyl, jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują.

Należy kontynuować przyjmowanie podstawowych leków uśmierzających ból, stosowanych w

leczeniu bólu nowotworowego. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu

potwierdzenia właściwej dawki leków podstawowych.

Po przerwaniu stosowania leku Instanyl u pacjenta mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do

działań niepożądanych leku. W przypadku zaobserwowania objawów z odstawienia pacjent powinien

zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie

leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane często ustępują lub ich intensywność zmniejszy się wraz z dalszym

stosowaniem produktu.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem

ratunkowym, jeżeli u pacjenta występują:

poważne trudności w oddychaniu;

rzężący/charczący dźwięk podczas wdechu;

bóle kurczowe;

silne zawroty głowy.

Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Senność, zawroty głowy z utrudnionym

utrzymaniem równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie

zwł. twarzy, uczucie gorąca, nadmierna potliwość.

Niezbyt (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Bezsenność, ospałość, drgawkowe

kurcze mięśni, zaburzenia czucia nawet nieprzyjemne, zmiana smaku, choroba lokomocyjna, niskie

ciśnienie tętnicze krwi, poważne trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa,

zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, ból skóry, swędzenie skóry,

gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Upadki;

biegunka; drgawki (ataki); utrata przytomności; obrzęk rąk lub nóg; widzenie lub słyszenie czegoś, co

w rzeczywistości nie istnieje (omamy); uzależnienie od leków, nadużywanie leków, zmęczenie; złe

samopoczucie; zespół odstawienia (może objawiać się wystąpieniem takich działań niepożądanych,

jak mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie się); duszność.

Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej – strukturze

oddzielającej nozdrza od siebie.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,

który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią nawracające przypadki krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Instanyl

Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić

zagrożenie dla życia dzieci. Lek Instanyl należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Instanyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

pojemniku jednodawkowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Instanyl może być szkodliwy dla innych osób, szczególnie dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Wszelkie niewykorzystane pojemniki

jednodawkowe należy systematycznie i w sposób zgodny z lokalnymi wymogami usuwać lub zwracać

do apteki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Instanyl

Substancją czynną leku jest fentanyl. Zawartość:

50 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

50 mikrogramom fentanylu.

100 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

100 mikrogramom fentanylu.

200 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

200 mikrogramom fentanylu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie

Lek Instanyl jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w postaci aerozolu do nosa w pojemniku

aerozolowym jednodawkowym.

Pojemnik jednodawkowy zawiera 1 dawkę leku Instanyl i jest umieszczony w blistrze

zabezpieczonym przed dostępem dzieci. Instanyl dostarczany jest w różnych wielkościach opakowań

po 2, 6, 8 i 10 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Oznakowanie opakowań trzech mocy leku Instanyl różni się kolorami:

Etykieta 50 mikrogramów jest pomarańczowa

Etykieta 100 mikrogramów jest fioletowa

Etykieta 200 mikrogramów jest zielono-niebieska

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dania

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D–78224 Singen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 5026011

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA AEROZOLU DO NOSA INSTANYL W POJEMNIKU

JEDNODAWKOWYM

Przed zastosowaniem leku Instanyl, aerozolu do nosa w pojemniku jednodawkowym należy uważnie

zapoznać się z treścią poniższej instrukcji

Każdy pojemnik jednodawkowy jest umieszczony w blistrze zabezpieczonym przed dostępem

dzieci. Nie należy otwierać blistra zanim pacjent nie będzie gotowy zastosować aerozolu. Każdy

pojemnik jednodawkowy zawiera tylko jedną dawkę leku Instanyl. Nie należy testować

aerozolu przed użyciem.

Aby otworzyć blister, należy przeciąć go nożyczkami wzdłuż perforowanej linii (powyżej

symbolu nożyczek). Przytrzymać dolną krawędź folii, odciągnąć ją i wyjąć aerozol.

Należy wydmuchać nos, jeśli jest zatkany lub pacjent jest przeziębiony.

Delikatnie przyłożyć kciuk do spodu tłoka pojemnika jednodawkowego, a palce wskazujący i

środkowy po obu stronach końcówki rozpylającej (patrz ilustracja). Nie naciskać jeszcze na

tłok.

Zamknąć jedno nozdrze poprzez umieszczenie palca wskazującego wolnej ręki na skrzydełku

nosa, a następnie umieścić końcówkę rozpylającą (około 1 cm) w drugim nozdrzu. Nie ma

znaczenia, które nozdrze zostanie wybrane przez pacjenta. Jeśli pacjent musi zastosować drugą

dawkę po upływie 10 minut w celu uśmierzenia bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza.

Trzymać głowę w pozycji pionowej.

Łagodnie wdychając powietrze nosem, mocno nacisnąć w górę kciukiem tłok w celu uwolnienia

dawki leku. Wyjąć aerozol z nosa. Pacjent może nie czuć obecności dawki w nosie, lecz została

ona podana w chwili naciśnięcia tłoka aerozolu.

Pojemnik jednodawkowy jest teraz pusty.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Instanyl 50 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór

Instanyl 100 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór

Instanyl 200 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór

fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Jak stosować lek Instanyl

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Instanyl

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków

przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych

wysyłanych do mózgu.

Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych

pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami. Ból

przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych

leków opioidowych uśmierzających ból.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Kiedy nie stosować leku Instanyl:

jeśli pacjent jest uczuleny na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Instanyl

(wymienionych w punkcie 6);;

jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza

leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do

regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie

stosował tych leków, nie wolno stosować leku Instanyl, ponieważ lek ten może zwiększyć

ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający oksybat sodu;

jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub choruje na ciężką obturacyjną chorobę

płuc;

jeśli pacjent przebył wcześniej naświetlanie twarzy;

jeśli u pacjenta występują powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Instanyl należy omówić to z lekarzem, w szczególności:

jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, jego oddychanie może zostać

osłabione przez Instanyl;

jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie w przypadku spowolnionego tętna, niskiego

ciśnienia tętniczego krwi lub małej objętości krwi;

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;

jeśli pacjent ma problemy z czynnością mózgu, np. w wyniku guza mózgu, urazu głowy lub

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek niedoczynność kory nadnerczy lub brak hormonów

płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów;

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt Lek

Instanyl a inne leki;

jeśli pacjent przyjmuje leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfinę,

nalbufinę i pentazocynę (leki stosowane w terapii bólu), ponieważ mogą wystąpić objawy

zespołu odstawienia. W celu uzyskania większej ilości informacji, patrz punkt Lek Instanyl a

inne leki;

jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci aerozoli do nosa, np. na przeziębienie lub alergię.

W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, bardzo ważne

jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Instanyl:

pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,

zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką

potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym

nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy inne leczenie bólu przebijającego, jeśli podczas

stosowania leku Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Ważne jest aby powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Instanyl.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Instanyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty.

Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych

poniżej leków:

Leki, które zazwyczaj mogą powodować senność (mające działanie uspokajające), takie jak leki

nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające.

Stosowanie takich leków równocześnie z lekiem Instanyl może powodować głębokie

uspokojenie polekowe i wpływać na zdolność pacjenta do oddychania, co może być przyczyną

śpiączki i zagrażać życiu.

Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta przekształca lek Instanyl,

takie jak:

rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie

HIV);

inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych);

troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych);

aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);

diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).

Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet

jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak

określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Instanyl może oddziaływać

wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.

pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C,

zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność

mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.

Leki będące częściowymi agonistami/antagonistami opioidowymi, np. buprenorfina, nalbufina

i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). U pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu

odstawiennego (mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne

pocenie się).

Inne leki przyjmowane donosowo, przede wszystkim oksymetazolina, ksylometazolina oraz

podobne leki, stosowane w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko

wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

Nie należy stosować leku Instanyl w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka

poważne trudności w oddychaniu.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.

Nie należy stosować leku Instanyl u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią

przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Instanyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Instanyl

może powodować zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Instanyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Instanyl jest niezależna od podstawowego leczenia bólu nowotworowego.

Przed pierwszym zastosowaniem leku Instanyl konieczna jest współpraca lekarza i pacjenta, aby

określić dawkę, która przyniesie ulgę w bólu przebijającym.

Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy

występuje napad bólu przebijającego. Podczas określania właściwej dawki, lekarz może zalecić

pacjentowi zmianę na większą dawkę.

Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną

dawkę leku w danym napadzie.

Przed leczeniem kolejnego napadu bólu przebijającego zazwyczaj należy odczekać 4 godziny.

W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, można użyć leku Instanyl

do leczenia tego napadu, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny. Jeśli u pacjenta regularnie

występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 godziny należy skontaktować się z

lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dotychczasowego leczenia bólu nowotworowego.

Lek Instanyl może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany podstawowego leczenia bólu nowotworowego,

jeśli u pacjenta występują więcej niż cztery napady bólu przebijającego w ciągu dnia.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych.

Zmiana dawkowania musi zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.

Instanyl jest wyposażony w elektroniczny licznik dawek oraz blokadę pomiędzy poszczególnymi

dawkami, co minimalizuje ryzyko przedawkowania i umożliwia prawidłowe stosowanie leku. Licznik

dawek pozwala pacjentowi i lekarzowi na monitorowanie i dostosowanie dawkowania. Po podaniu

dwóch dawek w ciągu 60 minut lek Instanyl jest blokowany na 2 godziny liczone od podania

pierwszej dawki. Kolejna dawka może zostać podana dopiero po upływie tego czasu.

Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.

Aby dowiedzieć się jak prawidłowo korzystać z leku Instanyl należy zapoznać się instrukcją

stosowania przedstawioną w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instanyl lub podejrzenie przypadkowego

zastosowania przez kogoś leku Instanyl

W przypadku zastosowania większej dawki leku Instanyl niż zalecana, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny zagrożenia oraz

uzyskania porady.

Objawami przedawkowania są:

Senność, ospałość, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, wolne bicie serca, trudności w

koordynacji rąk i nóg.

W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Instanyl doprowadzić mogą do

śpiączki, uspokojenia polekowego, konwulsji lub poważnych trudności w oddychaniu (bardzo

powolny lub płytki oddech).

Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

powyższych objawów.

Uwaga dla opiekunów

Jeżeli opiekun zauważy, że pacjent przyjmujący lek Instanyl nieoczekiwanie zachowuje się w sposób

spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jeśli wystąpił problem z obudzeniem tej osoby:

należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe;

w oczekiwaniu na pogotowie pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie od

czasu do czasu;

jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy prowokować pacjenta do oddechu co

5-10 sekund;

jeśli pacjent przestanie oddychać, należy prowadzić reanimację pacjenta aż do przyjazdu

pogotowia (pomocy lekarskiej).

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo

zastosował lek Instanyl. Do czasu uzyskania pomocy medycznej takiej osobie nie wolno pozwolić

zasnąć.

Jeżeli ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl, może doznać takich samych działań niepożądanych,

jak opisano powyżej w części dotyczącej przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Instanyl

Jeśli pacjent nadal odczuwa ból przebijający, powinien zastosować lek Instanyl zgodnie z zaleceniem

lekarza. Jeśli ból przebijający ustał, nie należy stosować leku Instanyl aż do pojawienia się następnego

napadu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Instanyl

Należy przerwać stosowanie leku Instanyl, jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują.

Należy kontynuować przyjmowanie podstawowych leków uśmierzających ból, stosowanych w

leczeniu bólu nowotworowego. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu

potwierdzenia właściwej dawki leków podstawowych.

Po przerwaniu stosowania leku Instanyl u pacjenta mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do

działań niepożądanych leku. W przypadku zaobserwowania objawów z odstawienia pacjent powinien

zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie

leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane często ustępują lub ich intensywność zmniejszy się wraz z dalszym

stosowaniem produktu.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem

ratunkowym, jeżeli u pacjenta występują:

poważne trudności w oddychaniu;

rzężący/charczący dźwięk podczas wdechu;

bóle kurczowe;

silne zawroty głowy.

Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy z utrudnionym utrzymaniem równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła,

nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie zwł. twarzy, uczucie gorąca, nadmierna potliwość.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Bezsenność, ospałość, drgawkowe kurcze mięśni, zaburzenia czucia nawet nieprzyjemne, zmiana

smaku, choroba lokomocyjna, niskie ciśnienie tętnicze krwi, poważne trudności w oddychaniu,

krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w

jamie ustnej, ból skóry, swędzenie skóry, gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Upadki;

biegunka; drgawki (ataki); utrata przytomności; obrzęk rąk lub nóg; widzenie lub słyszenie czegoś, co

w rzeczywistości nie istnieje (omamy); uzależnienie od leków, nadużywanie leków, zmęczenie; złe

samopoczucie; zespół odstawienia (może objawiać się wystąpieniem takich działań niepożądanych,

jak mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie się); duszność.

Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej – strukturze

oddzielającej nozdrza od siebie.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,

który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią nawracające przypadki krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Instanyl

Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić

zagrożenie dla życia dzieci. Lek Instanyl należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci. Po użyciu należy każdorazowo zamknąć aerozol do nosa poprzez

umieszczenie na nim zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci.

Nie stosować leku Instanyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

pojemniku jednodawkowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C. Nie zamrażać. Jeżeli lek Instanyl w aerozolu do nosa

został zamrożony, pompka rozpylająca może pęknąć. Jeśli nie jest się pewnym, w jakich warunkach

przechowywany był lek, należy przed użyciem sprawdzić pompkę inhalatora.

Jeśli minął już termin ważności leku Instanyl lub gdy lek nie jest już dłużej potrzebny pacjentowi,

opakowanie może nadal zawierać taką ilość leku, która może być szkodliwa dla innych osób,

szczególnie dla dzieci.

Lek jest oznaczony zgodnie z wymogami unijnej dyrektywy w sprawie zużytego sprzętu

elektrycznego i elektronicznego (ang. Waste Electrical and Electronic Equipment Directive,

WEEE). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Wszelkie niewykorzystane pojemniki należy systematycznie i w sposób zgodny z lokalnymi

wymogami usuwać lub zwracać do apteki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami,

które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Instanyl

Substancją czynną leku jest fentanyl. Zawartość:

50 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom

fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.

100 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

1000 mikrogramom fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.

200 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

2000 mikrogramów fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny oraz woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie

Lek Instanyl DoseGuard jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w postaci aerozolu do nosa.

Aerozol do nosa jest wyposażony w pompkę odmierzającą, elektroniczny wyświetlacz, licznik dawek,

wbudowany mechanizm blokady i zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Aerozol do nosa jest dostępny w czterech różnych wielkościach opakowań: 2,0 ml (odpowiada

10 dawkom); 3,2 ml (odpowiada 20 dawkom); 4,3 ml (odpowiada 30 dawkom) i 5,3 ml (odpowiada

40 dawkom).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Oznakowanie opakowań trzech mocy leku Instanyl różni się kolorami:

Etykieta 50 mikrogramów jest pomarańczowa.

Etykieta 100 mikrogramów jest fioletowa.

Etykieta 200 mikrogramów jest zielono-niebieska.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU INSTANYL

Przed zastosowaniem leku Instanyl należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.

Instanyl, aerozol do nosa jest wyposażony w następujące elementy:

Wbudowany mechanizm blokujący służący do kontrolowania częstości stosowania leku.

Zakrętkę zabezpieczająca przed dostępem dzieci, którą należy nakładać na aerozol do nosa zawsze

wtedy, gdy nie jest on używany.

Elektroniczny wyświetlacz wskazujący

liczbę dawek przygotowawczych

liczbę pozostałych dawek

czy aerozol do nosa znajduje się w stanie blokady, czy gotowości do użycia

Jak usunąć i ponownie zamocować zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci

Usunąć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci poprzez

naciśnięcie jej po obu stronach, przekręcenie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i pociągnięcie.

Ponownie zamocować zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem

dzieci, umieszczając ją na aerozolu do nosa i przekręcając

w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Po każdym użyciu zamknąć aerozol do nosa poprzez

ponowne umieszczenie na nim zakrętki zabezpieczającej

przed dostępem dzieci.

Przygotowanie leku Instanyl, aerozol do nosa do użycia

Przed zastosowaniem aerozolu do nosa po raz pierwszy

należy nacisnąć go 5 razy (przygotować), by podać pełną

dawkę leku Instanyl.

Podczas przygotowania lek wydostanie się na zewnątrz.

Dlatego:

Przygotowanie należy wykonywać w dobrze

wentylowanym pomieszczeniu.

Nie kierować aerozolu do nosa w swoją stronę ani w

stronę innych osób.

Nie kierować aerozolu do nosa w stronę powierzchni

i obiektów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby,

w szczególności dzieci.

Nacisnąć biały przycisk znajdujący się z boku aerozolu

do nosa. Wyświetlacz uruchomi się i wyświetli napis

„P5”.

Trzymać aerozol do nosa w pozycji pionowej i nacisnąć

jeden raz, by rozpylił się w powietrzu. Wyświetlacz

pokaże napis „P4” i pojawi się symbol blokady.

Gdy symbol blokady zacznie migać, należy nacisnąć

biały przycisk znajdujący się na boku; symbol blokady

zniknie z wyświetlacza.

Trzymać aerozol do nosa w pozycji pionowej i nacisnąć,

by ponownie rozpylił się w powietrzu. Wyświetlacz

pokaże napis „P3” i pojawi się symbol blokady.

Powtórzyć powyższą procedurę dla kroków „P2” i „P1”

(nacisnąć biały przycisk i nacisnąć aerozol), aż

wyświetlany obraz zmieni się i wskaże liczbę dawek

znajdujących się w aerozolu (tj. 10, 20, 30 lub

40 dawek), a symbol blokady zacznie migać.

Aerozol do nosa jest teraz gotowy do użycia.

W zależności od wielkości opakowania początkowa liczba

dawek może wynosić 10, 20, 30 lub 40.

Jak stosować Instanyl, aerozol do nosa

Aerozol do nosa można stosować wyłącznie wtedy, gdy symbol blokady nie jest widoczny na

wyświetlaczu.

Wydmuchać nos, jeżeli jest on zatkany lub pacjent jest

przeziębiony.

Usiąść lub stać w pozycji pionowej.

Trzymać aerozol do nosa w pozycji pionowej.

Nacisnąć biały przycisk znajdujący się z boku aerozolu do

nosa (migający symbol blokady znika).

Delikatnie pochylić głowę do przodu.

Zamknąć jedno nozdrze poprzez umieszczenie palca

wskazującego wolnej ręki na skrzydełku nosa, a następnie

umieścić końcówkę rozpylającą w drugim nozdrzu.

Dwoma palcami jednocześnie nacisnąć pompkę do końca,

wciągając powietrze przez nos.

Po całkowitym naciśnięciu pompki i podaniu dawki leku

rozlegnie się odgłos kliknięcia.

Liczba dawek na wyświetlaczu automatycznie zmniejszy

się o jedną i ponownie widoczny będzie symbol blokady.

Jeśli po upływie 10 minut pacjent musi zastosować drugą

dawkę leku Instanyl w celu uśmierzenia bólu, należy podać

ją do drugiego nozdrza, postępując zgodnie z zasadami

opisanymi powyżej w punktach 1-7.

Po użyciu aerozolu należy wyczyścić końcówkę

rozpylającą za pomocą czystej chusteczki, którą należy

wyrzucić.

Przed rozpyleniem aerozolu do nosa należy pamiętać

o naciśnięciu białego przycisku znajdujący się na boku.

Każdorazowo po użyciu należy pamiętać o zamknięciu

aerozolu poprzez zamocowanie zakrętki zabezpieczającej

przed dostępem dzieci.

Aerozol do nosa umożliwia podanie maksymalnie dwóch dawek

w przypadku epizodów bólu przebijającego.

Po podaniu drugiej dawki w ciągu 1 godziny aerozol do nosa

ulega automatycznej blokadzie.

Na wyświetlaczu pojawia się symbol blokady wraz z zegarem

odliczającym, wskazującym czas pozostały do wygaśnięcia

blokady (każdy czarny znak oznacza 10 minut). Po upłynięciu

czasu symbol blokady zacznie migać.

Aerozol do nosa jest wówczas gotowy do użycia na wypadek

wystąpienia kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Należy odczekać 4 godziny przed rozpoczęciem leczenia

kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Lek Instanyl można stosować w leczeniu maksymalnie

4 epizodów bólu przebijającego na dobę. Jeżeli u pacjenta

występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę,

należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ stosowany

schemat leczenia nowotworowego może wymagać zmiany.

Aerozol do nosa jest pusty, jeżeli na wyświetlaczu pojawia się

napis „0” i widoczny jest symbol blokady.

Nie należy wyrzucać leku Instanyl do kanalizacji ani domowych

pojemników na odpadki.

Wszelkie wykorzystane lub niewykorzystane aerozole do nosa

należy systematycznie usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami

lub zwracać w aptece. Należy skonsultować się z farmaceutą.

Jeżeli lek Instanyl nie był stosowany przez pacjenta przez co

najmniej 7 dni, należy ponownie przygotować aerozol do nosa

poprzez jego pojedyncze rozpylenie przed podaniem kolejnej

dawki. Wówczas na wyświetlaczu widoczny jest napis „P”.

Podczas przygotowania lek wydostanie się na zewnątrz.

Dlatego:

Przygotowanie należy wykonywać w dobrze wentylowanym

pomieszczeniu.

Nie kierować aerozolu do nosa w swoją stronę ani w stronę

innych osób.

Nie kierować aerozolu do nosa w stronę powierzchni

i obiektów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby,

w szczególności dzieci.

Po przygotowaniu na wyświetlaczu widoczna jest liczba

pozostałych dawek i aerozol do nosa jest znów gotowy do

użycia.

Symbol baterii widoczny na wyświetlaczu oznacza, że bateria

wkrótce się wyczerpie. Liczba dawek na wyświetlaczu zmieni

się na „5”. Jest to przybliżona liczba dawek znajdujących się

w aerozolu do nosa, które można podać, zanim bateria się

wyczerpie i wyświetlacz zostanie wyłączony.

Jeśli na wyświetlaczu widoczny jest symbol baterii, zaleca się

pacjentowi kontakt z lekarzem w celu uzyskania nowego

aerozolu do nosa.

Symbole widoczne

na wyświetlaczu

elektronicznym

Objaśnienie

Aerozol do nosa należy nacisnąć 5 razy (przygotować) przed jego użyciem

(patrz punkt „Przygotowanie leku Instanyl, aerozolu do nosa do użycia”).

Po każdym naciśnięciu liczba na wyświetlaczu zmniejsza się (P5, P4, P3, P2

i P1). Aerozol jest gotowy do użycia, gdy na wyświetlaczu widoczna jest

liczba dawek (tj. 10, 20, 30 lub 40).

Podczas przygotowywania należy przestrzegać powyższych wskazówek

bezpieczeństwa.

Aerozol do nosa nie był używany przez 7 dni lub dłużej.

Symbol „P” znika z wyświetlacza po ponownym przygotowaniu aerozolu

do nosa poprzez jego pojedyncze naciśnięcie.

Podczas przygotowania należy przestrzegać powyższych wskazówek

bezpieczeństwa.

Symbol BLOKADY

Aerozol do nosa jest zablokowany i nie może być używany.

Symbol blokady zaczyna migać po wygaśnięciu czasu blokady. Symbol znika

z wyświetlacza po naciśnięciu białego przycisku znajdującego się z boku

aerozolu do nosa.

Symbol ZEGARA

Symbol zegara pokazuje, ile czasu pozostało do wygaśnięcia blokady.

Zegar odlicza w dół. Każdy czarny element oznacza 10 minut; maksymalny

czas blokady wynosi 2 godziny.

Symbol licznika jest wyświetlany łącznie z symbolem blokady.

Liczba dawek znajdujących się w aerozolu do nosa. Po każdym dawkowaniu

liczba na wyświetlaczu ulega zmniejszeniu. W zależności od wielkości

opakowania początkowa liczba dawek wynosi 10, 20, 30 lub 40.

Symbol BATERII

Bateria wkrótce się wyczerpie. Liczba dawek widocznych na wyświetlaczu

zmienia się wówczas na 5. Jest to przybliżona liczba dawek znajdujących się

w aerozolu, które można podać, zanim bateria wyczerpie się i wyświetlacz

zostanie wyłączony. Bateria nie jest wymienialna. W takim wypadku

konieczne jest uzyskanie nowego aerozolu do nosa.

Jeśli aerozol do nosa nie działa, tak jak opisano w instrukcjach użytkowania, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.