Instanyl

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Fentanyl citrate

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

fentanyl

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwbólowe

Θεραπευτική περιοχή:

Pain; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Produkt Instanyl jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych już otrzymujących leczenie podtrzymujące opioidami z powodu przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to przemijające zaostrzenie bólu, które pojawia się na tle kontrolowanego uporczywego bólu.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

93
B. ULOTKA DLA PACJENTA
94
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INSTANYL 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR
INSTANYL 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR
INSTANYL 200 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR
fentanyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl
3.
Jak stosować lek Instanyl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Instanyl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INSTANYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do
grupy silnych leków
przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez
hamowanie bodźców bólowych
wysyłanych do mózgu.
Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu
bólu przebijającego u dorosłych
pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły
leczony jest już opioidami. Ból
przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się
pomimo stosowania standardowych
leków opioidowych uśmierzających ból.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSTANYL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INSTANYL
-
jeśli pacjent jest uczulony na fentanyl lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
je

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Instanyl 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór
Instanyl 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór
Instanyl 200 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Instanyl 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór
Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w ilości
odpowiadającej 500 mikrogramom fentanylu.
1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.
Instanyl 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór
Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w ilości
odpowiadającej 1 000 mikrogramów
fentanylu.
1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.
Instanyl 200 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór
Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w ilości
odpowiadającej 2 000 mikrogramów
fentanylu.
1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Instanyl wskazany jest w leczeniu bólu przebijającego u
dorosłych, u których stosowane jest
leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym.
Ból przebijający jest
przejściowym nasileniem bólu, pojawiającym się na tle
kontrolowanego w inny sposób bólu
przewlekłego.
Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami, to pacjenci,
którzy przyjmują co najmniej:
60 mg morfiny doustnie na dobę, 25 mikrogramów/godz. fentanylu
przezskórnie, 30 mg oksykodonu
na dobę, 8 mg hydromorfonu doustnie na dobę lub odpowiadającą
dawkę innego opioidu przez
tydzień lub dłużej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w prowadzeniu
terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz musi
pamiętać o możliwości
nadużywania,