מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הולנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Van anti-epileptica,
Epilepsie
Inovelon is geïndiceerd als aanvullende therapie in de behandeling van aanvallen in verband met het Lennox-Gastaut-syndroom bij patiënten van 4 jaar en ouder.
Revision: 23
Erkende
2007-01-16
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INOVELON 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INOVELON 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INOVELON 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Rufinamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INOVELON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Deze middelen worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen krijgt). Inovelon wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar. Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden. Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen קרא את המסמך השלם
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tablet voor oraal gebruik Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg rufinamide. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg rufinamide. Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg rufinamide. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 20 mg lactose (als monohydraat). Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 40 mg lactose (als monohydraat). Elke filmomhulde tablet van 400 mg bevat 80 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 100 mg: roze, ‘ovaalachtig’, iets bol, circa 10,2 mm lang, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є261’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. 200 mg: roze, ‘ovaalachtig’, iets bol, circa 15,2 mm lang, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є262’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. 400 mg: roze, ‘ovaalachtig’, iets bol, circa 18,2 mm lang, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є263’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met rufinamide dient te worden gestart door een arts gespecialiseerd in pediatrie of neurologie met ervaring in het behandelen van epilepsie. Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten zijn onderling uitwisselbaar bij gelijke doses. Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te word קרא את המסמך השלם