Inovelon

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Rufinamide

Mevcut itibaren:

Eisai GmbH

ATC kodu:

N03AF03

INN (International Adı):

rufinamide

Terapötik grubu:

Van anti-epileptica,

Terapötik alanı:

Epilepsie

Terapötik endikasyonlar:

Inovelon is geïndiceerd als aanvullende therapie in de behandeling van aanvallen in verband met het Lennox-Gastaut-syndroom bij patiënten van 4 jaar en ouder.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2007-01-16

Bilgilendirme broşürü

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INOVELON 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
INOVELON 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
INOVELON 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rufinamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INOVELON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Deze middelen
worden gebruikt voor het
behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen of
toevallen krijgt).
Inovelon wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor het
behandelen van aanvallen in
verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen,
adolescenten en kinderen
vanaf 1 jaar. Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is
gegeven aan een groep ernstige
epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt
ondervinden.
Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen
te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten
Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten
Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tablet voor oraal gebruik
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg rufinamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg rufinamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg rufinamide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 20 mg lactose (als
monohydraat).
Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 40 mg lactose (als
monohydraat).
Elke filmomhulde tablet van 400 mg bevat 80 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
100 mg: roze, ‘ovaalachtig’, iets bol, circa 10,2 mm lang, met een
breukstreep aan beide zijden,
voorzien van reliëf ‘Є261’ aan de ene kant en blanco aan de
andere kant. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke helften.
200 mg: roze, ‘ovaalachtig’, iets bol, circa 15,2 mm lang, met een
breukstreep aan beide zijden,
voorzien van reliëf ‘Є262’ aan de ene kant en blanco aan de
andere kant. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke helften.
400 mg: roze, ‘ovaalachtig’, iets bol, circa 18,2 mm lang, met een
breukstreep aan beide zijden,
voorzien van reliëf ‘Є263’ aan de ene kant en blanco aan de
andere kant. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van
aanvallen in verband met het
syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met rufinamide dient te worden gestart door een arts
gespecialiseerd in pediatrie of
neurologie met ervaring in het behandelen van epilepsie.
Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde
tabletten zijn onderling uitwisselbaar
bij gelijke doses. Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode
te word