מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Æxlishemjandi lyf
Kyrningahvítblæði, mergbólga
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Leyfilegt
2023-09-15
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING INAQOVI 35 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR decitabin/cedazuridin Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Inaqovi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Inaqovi 3. Hvernig nota á Inaqovi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Inaqovi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INAQOVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ INAQOVI INNIHELDUR Inaqovi er krabbameinslyf. Það inniheldur virku efnin decitabin og cedazuridin. VIÐ HVERJU INAQOVI ER NOTAÐ Inaqovi er notað eitt og sér til að meðhöndla brátt mergfrumuhvítblæði hjá fullorðnum þegar krabbameinslyfjameðferð er ekki talin henta. Þú færð Inaqovi þegar þú greinist fyrst með brátt mergfrumuhvítblæði. Brátt mergfrumuhvítblæði er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast mergfrumur. Þegar brátt mergfrumuhvítblæði er til staðar fjölga mergfrumur sér og vaxa mjög hratt í beinmerg og blóði. HVERNIG INAQOVI VIRKAR Inaqovi inniheldur t קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Inaqovi 35 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 35 mg decitabin og 100 mg cedazuridin. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 306 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Rauð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, 14 mm í þvermál, slétt á annarri hliðinni og með „H35“ ígreyptu á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Inaqovi er ætlað til staklyfsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint brátt mergfrumuhvítblæði þar sem stöðluð upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum á ekki við. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja verður að hefja og hafa eftirlit með meðferð. Skammtar Ráðlagður skammtur af Inaqovi er 1 tafla einu sinni á dag á dögum 1 til 5 í hverri 28 daga meðferðarlotu. Endurtaka skal meðferðarlotur með 28 daga fresti. Halda skal meðferð áfram í að minnsta kosti 4 meðferðarlotur þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi eiturverkun. Það getur þurft fleiri en 4 meðferðarlotur til að fá fulla svörun eða hlutasvörun. • Ekki er ráðlagt að skipta yfir í decitabinlyf gefið í bláæð innan meðferðarlotu. • Íhuga skal lyfjaforgjöf með hefðbundnu velgjuvarnandi lyfi fyrir hvern skammt til að draga úr ógleði og uppköstum (sjá kafla 4.4). • Íhuga skal að fresta eða minnka skammt hverrar meðferðarlotu fyrir sjúklinga sem fá eituráhrif í blóði og eituráhrif sem ekki tengjast blóði (sjá „Aðlögun skammta“). 3 קרא את המסמך השלם