Inaqovi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

cedazuridine, decitabine

Prieinama:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kodas:

L01BC58

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cedazuridine, decitabine

Farmakoterapinė grupė:

Æxlishemjandi lyf

Gydymo sritis:

Kyrningahvítblæði, mergbólga

Terapinės indikacijos:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2023-09-15

Pakuotės lapelis

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
INAQOVI 35 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
decitabin/cedazuridin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Inaqovi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Inaqovi
3.
Hvernig nota á Inaqovi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Inaqovi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INAQOVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
INAQOVI INNIHELDUR
Inaqovi er krabbameinslyf. Það inniheldur virku efnin decitabin og
cedazuridin.
VIÐ HVERJU INAQOVI ER NOTAÐ
Inaqovi er notað eitt og sér til að meðhöndla brátt
mergfrumuhvítblæði hjá fullorðnum þegar
krabbameinslyfjameðferð er ekki talin henta. Þú færð Inaqovi
þegar þú greinist fyrst með brátt
mergfrumuhvítblæði.
Brátt mergfrumuhvítblæði er tegund krabbameins sem hefur áhrif á
hvít blóðkorn sem nefnast
mergfrumur. Þegar brátt mergfrumuhvítblæði er til staðar fjölga
mergfrumur sér og vaxa mjög hratt í
beinmerg og blóði.
HVERNIG INAQOVI VIRKAR
Inaqovi inniheldur t

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Inaqovi 35 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 35 mg decitabin og 100 mg
cedazuridin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 306 mg af laktósa (sem
laktósaeinhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Rauð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, 14 mm í þvermál, slétt á
annarri hliðinni og með „H35“ ígreyptu á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Inaqovi er ætlað til staklyfsmeðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með nýgreint brátt
mergfrumuhvítblæði þar sem stöðluð upphafsmeðferð með
krabbameinslyfjum á ekki við.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja verður að hefja og
hafa eftirlit með meðferð.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Inaqovi er 1 tafla einu sinni á dag á
dögum 1 til 5 í hverri 28 daga
meðferðarlotu.
Endurtaka skal meðferðarlotur með 28 daga fresti. Halda skal
meðferð áfram í að minnsta kosti 4
meðferðarlotur þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur
óviðunandi eiturverkun. Það getur þurft
fleiri en 4 meðferðarlotur til að fá fulla svörun eða
hlutasvörun.
•
Ekki er ráðlagt að skipta yfir í decitabinlyf gefið í bláæð
innan meðferðarlotu.
•
Íhuga skal lyfjaforgjöf með hefðbundnu velgjuvarnandi lyfi fyrir
hvern skammt til að draga úr
ógleði og uppköstum (sjá kafla 4.4).
•
Íhuga skal að fresta eða minnka skammt hverrar meðferðarlotu
fyrir sjúklinga sem fá eituráhrif í
blóði og eituráhrif sem ekki tengjast blóði (sjá „Aðlögun
skammta“).
3