IMMUNINE 600 NE (Human) IX. faktor koncentrátum injekcióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

IX-es faktor, humán véralvadási

זמין מ:

Baxter AG

קוד ATC:

B02BD04

INN (שם בינלאומי):

factor IX, human coagulation

סיווג:

TT

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

1995-11-10

עלון מידע

4. sz. melléklete az OGYI-T-4687/01. sz. forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2004. szeptember 13.
Szám: 25959/55/2003
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
IMMUNINE 600 NE (HUMAN) IX. FAKTOR KONCENTRÁTUM INJEKCIÓHOZ
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IMMUNINE 600 NE (Human) IX. faktor
koncentrátum injekcióhoz
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IMMUNINE 600 NE (Human) IX. faktor koncentrátum
injekcióhoz alkalmazása
előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni az IMMUNINE 600 NE (Human) IX. faktor
koncentrátum injekcióhoz
készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
MIT TARTALMAZ AZ IMMUNINE 600 NE (HUMAN) IX. FAKTOR KONCENTRÁTUM
INJEKCIÓHOZ
KÉSZÍTMÉNYT?
Hatóanyag:
Humán IX. koagulációs faktor
600 NE* porampullánként.
* a humán IX. koagulációs faktor aktivitását in vitro, egy
lépcsős, alvadási teszttel, a WHO IX.
koagulációs faktor nemzetközi standardjához viszonyítva
határozzák meg.
Segédanyagok:
Plazma fehérje tartalom
3,0-14,0 mg
Nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Por és oldószer injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy enyhén színes
liofilizált por.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, steril, színtelen
oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter AG.
Industriestrasse 67.
A-1220, Bécs
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNINE 600 NE (HUMAN) IX. FAKTOR
KONCENTRÁTUM INJEKC

מאפייני מוצר

4.sz. melléklete az OGYI-T-4687/01. sz. forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. november 30.
Szám: 15743/41/05
Előadó: dr. Nagy Mária
Módosította: Durajda Eszter
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
IMMUNINE 600 NE (HUMAN) IX. FAKTOR KONCENTRÁTUM INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán IX. koagulációs faktor
600 NE* porampullánként.
* a humán IX. koagulációs faktor aktivitását _in vitro_, egy
lépcsős, alvadási teszttel, a WHO IX.
koagulációs faktor nemzetközi standardjához viszonyítva
határozzák meg.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy enyhén színes
liofilizált por.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, steril, színtelen
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A IX. véralvadási faktor veleszületett vagy szerzett hiánya (B
hemofília és ennek kezelt, IX. faktor
inhibitor megjelenésével járó formája; inhibitor spontán
képződése miatt kialakult, szerzett IX. faktor
hiány) okozta vérzések megelőzése és kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyeletével
kell elkezdeni.
ADAGOLÁS
A készítmény adagja és a szubsztitúciós kezelés időtartama a
IX. faktor hiány súlyosságától, a vérzés
helyétől és mértékétől, valamint a beteg általános
állapotától függ.
A plazma IX. faktor aktivitását százalékos értékként
(egészséges egyének plazmájában mérhetőhöz
viszonyítva), vagy pedig (a IX. faktor koncentrátumok nemzetközi
standardjához – hitelesítő
mintájához - viszonyított) nemzetközi egységben (NE) adják meg:
1 NE IX. faktor aktivitás 1 ml normál véralvadású plazma IX.
faktor tartalmával egyenlő. A IX. faktor
alkalmazandó adagját nemzetközi egységben (NE) fejezik ki.
A IX. szükséges adagjának kiszámítása azo