Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
IX-es faktor, humán véralvadási
Baxter AG
B02BD04
factor IX, human coagulation
TT
Önálló teljes
1995-11-10
4. sz. melléklete az OGYI-T-4687/01. sz. forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. szeptember 13. Szám: 25959/55/2003 Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása IMMUNINE 600 NE (HUMAN) IX. FAKTOR KONCENTRÁTUM INJEKCIÓHOZ MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IMMUNINE 600 NE (Human) IX. faktor koncentrátum injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IMMUNINE 600 NE (Human) IX. faktor koncentrátum injekcióhoz alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni az IMMUNINE 600 NE (Human) IX. faktor koncentrátum injekcióhoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása MIT TARTALMAZ AZ IMMUNINE 600 NE (HUMAN) IX. FAKTOR KONCENTRÁTUM INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT? Hatóanyag: Humán IX. koagulációs faktor 600 NE* porampullánként. * a humán IX. koagulációs faktor aktivitását in vitro, egy lépcsős, alvadási teszttel, a WHO IX. koagulációs faktor nemzetközi standardjához viszonyítva határozzák meg. Segédanyagok: Plazma fehérje tartalom 3,0-14,0 mg Nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid. Oldószer: injekcióhoz való víz. Por és oldószer injekcióhoz. Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy enyhén színes liofilizált por. Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, steril, színtelen oldat. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter AG. Industriestrasse 67. A-1220, Bécs 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNINE 600 NE (HUMAN) IX. FAKTOR KONCENTRÁTUM INJEKC Les hele dokumentet
4.sz. melléklete az OGYI-T-4687/01. sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. november 30. Szám: 15743/41/05 Előadó: dr. Nagy Mária Módosította: Durajda Eszter Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE IMMUNINE 600 NE (HUMAN) IX. FAKTOR KONCENTRÁTUM INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán IX. koagulációs faktor 600 NE* porampullánként. * a humán IX. koagulációs faktor aktivitását _in vitro_, egy lépcsős, alvadási teszttel, a WHO IX. koagulációs faktor nemzetközi standardjához viszonyítva határozzák meg. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer injekcióhoz. Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy enyhén színes liofilizált por. Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, steril, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A IX. véralvadási faktor veleszületett vagy szerzett hiánya (B hemofília és ennek kezelt, IX. faktor inhibitor megjelenésével járó formája; inhibitor spontán képződése miatt kialakult, szerzett IX. faktor hiány) okozta vérzések megelőzése és kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyeletével kell elkezdeni. ADAGOLÁS A készítmény adagja és a szubsztitúciós kezelés időtartama a IX. faktor hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg általános állapotától függ. A plazma IX. faktor aktivitását százalékos értékként (egészséges egyének plazmájában mérhetőhöz viszonyítva), vagy pedig (a IX. faktor koncentrátumok nemzetközi standardjához – hitelesítő mintájához - viszonyított) nemzetközi egységben (NE) adják meg: 1 NE IX. faktor aktivitás 1 ml normál véralvadású plazma IX. faktor tartalmával egyenlő. A IX. faktor alkalmazandó adagját nemzetközi egységben (NE) fejezik ki. A IX. szükséges adagjának kiszámítása azo Les hele dokumentet