Icomix 0.28 % + 9.3 % Gás medicinal comprimido

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Monóxido de carbono + Hélio

זמין מ:

Linde Sverige AB

קוד ATC:

V04CX

INN (שם בינלאומי):

Carbon monoxide + Helium

כמות:

0.28 % + 9.3 %

טופס פרצבטיות:

Gás medicinal comprimido

הרכב:

Hélio 9.3 % ; Monóxido de carbono 0.28 %

מסלול נתינה (של תרופות):

Via inalatória

יחידות באריזה:

Cilindro de gás 1 unidade(s) - 40 l

סיווג:

20.4 - Gases medicinais

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea b)

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

Other diagnostic agents

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5745708 CNPEM: 50175190 CHNM: 10129278 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2018-04-18

עלון מידע

APROVADO EM
18-04-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Icomix 0,28% + 9,3% Gás medicinal comprimido
Monóxido de carbono (CO) + hélio (He)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Entre estes incluem-se possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Icomix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Icomix
3. Como utilizar Icomix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Icomix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É Icomix CO/HE LINDE E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento está apenas indicado como meio de diagnóstico.
O Icomix pode ser utilizado em doentes capazes de seguir as
instruções necessárias para
realizar o teste, independentemente da idade.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR Icomix
Gravidez e aleitamento
Caso esteja grávida ou a amamentar, caso pense que possa estar
grávida ou esteja a
planear ter um bébé, pergunte ao seu médico ou enfermeiro
aconselhamento antes de
tomar este medicamento.
O
Icomix
deve
apenas
ser
utilizado
durante
a
gravidez
caso
seja
absolutamente
necessário.
O Icomix pode ser utilizado durante o período de aleitamento, mas
não deve ser utilizado
no próprio momento da amamentação.
3.
COMO UTILIZAR Icomix
APROVADO EM
18-04-2018
INFARMED
O Icomix é apenas utilizado para a realização de testes de função
pulmonar. Siga as
instruções que lhe são dadas pelos profissionais de saúde que
realizam o teste.
Utilizar este medicamento exatamente como o seu médico ou enfermeiro
lhe indicou.
Esclareça qualquer dúvida junto do seu médico ou enfermeiro.
Caso tome mais Icomix do que deveria
Caso consid

מאפייני מוצר

APROVADO EM
18-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
Nome do medicamento
Icomix 0,28% + 9,3% gás medicinal comprimido
2.
Composição qualitativa e quantitativa
Monóxido de carbono (CO) 0,28% a 150 bar (15ºC)
Hélio (He) 9,3% a 150 bar (15ºC)
Para a lista completa de excipientes, consultar a seção 6.1.
3.
Forma farmacêutica
Gás medicinal comprimido.
Gás incolor, inodoro e insípido.
4.
Informações Clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento está apenas indicado como meio de diagnóstico. Para
teste diagnóstico
de função pulmonar (determinação da capacidade de difusão/fator
de transferência como
parâmetro principal e estimativa do volume pulmonar como parâmetro
adicional).
O Icomix pode ser utilizado em doentes capazes de seguir as
instruções necessárias para
realizar o teste, independentemente da idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Apenas para inalação em conjunto com avaliação diagnóstica da
função pulmonar. O gás
tem de ser utilizado de acordo com as instruções do equipamento de
medição. As
medições apenas podem ser realizadas por pessoal médico competente
e treinado para
realizar os testes de função pulmonar.
4.3
Contraindicações
Nenhuma documentada.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
O risco de aumento do nível de carboxihemoglobina deve ser
considerado durante
inalações repetidas num período curto de tempo (minutos). Se o gás
é inalado
continuamente ou repetidamente a intervalos curtos por um longo
período de tempo, o
nível de carboxihemoglobina pode aumentar e deve ser verificado
através da
determinação dos gases sanguíneos.
4.5
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nenhuma conhecida.
4.6
Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
APROVADO EM
18-04-2018
INFARMED
Existem relatos do uso de gases de teste de função pulmonar contendo
CO durante a
gravidez de até 5% de [HbCO] por sessão de avaliação onde o limite
dose-
exposição é de 0,3% de CO inalado d