Icatibant Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

icatibant acetate

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

B06AC02

INN (שם בינלאומי):

icatibant

קבוצה תרפויטית:

Other hematological agents

איזור תרפויטי:

Angioødemer, arvelig

סממני תרפויטית:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2021-07-16

עלון מידע

22
B.
PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT SPRØYTE
icatibant
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade
dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Icatibant Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Icatibant Accord
3.
Hvordan du bruker Icatibant Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Icatibant Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ICATIBANT ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Icatibant Accord inneholder virkestoffet icatibant.
Icatibant Accord brukes for å behandle symptomer ved hereditært
angioødem (HAE) hos
voksne, ungdom og barn over 2 år.
Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som
kalles bradykinin, og
dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme og diaré.
Icatibant Accord blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på
den måten videre utvikling
av symptomene ved et HAE-anfall.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ICATIBANT ACCORD
BRUK IKKE ICATIBANT ACCORD
-
dersom du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre
innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Icatibant Accord:
-
dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til
hjertemuskelen)
-
dersom du nylig har hatt slag
Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Icatibant Accord ligner
symptomen

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Icatibant Accord 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat
tilsvarende 30 mg icatibant.
Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar og fargeløs, så godt som fri for fremmede
partikler.
pH: 5,0 til 6,0
Osmolalitet: 280 til 340 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Icatibant Accord er indisert for symptomatisk behandling av akutte
anfall av hereditært
angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på
C1-esteraseinhibitor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Icatibant Accord er beregnet til bruk under veiledning av
helsepersonell.
Dosering
_Voksne _
_ _
Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg.
I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Icatibant
Accord for å behandle et anfall.
Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan
ytterligere en injeksjon Icatibant
Accord administreres etter 6 timer. Dersom den andre injeksjonen gir
utilstrekkelig bedring eller
tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon Icatibant Accord
administreres etter ytterligere 6
timer. Maksimalt 3 injeksjoner av Icatibant Accord kan administreres i
løpet av 24 timer.
I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner Icatibant Accord
administrert i løpet av en måned.
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Anbefalt dose av Icatibant Accord basert på kroppsvekt hos barn og
ungdom (mellom 2 og 17
år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor.
3
TABELL 1: DOSERINGSREGIME FOR PEDIATRISKE PASIENTER
KROPPSVEKT
DOSE (INJEKSJONSVOLUM)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg til 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg til 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon
Icatibant Accord per HAE-anfall.