Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioødemer, arvelig
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
autorisert
2021-07-16
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE icatibant LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Icatibant Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Accord 3. Hvordan du bruker Icatibant Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Icatibant Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ICATIBANT ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Icatibant Accord inneholder virkestoffet icatibant. Icatibant Accord brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år. Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme og diaré. Icatibant Accord blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene ved et HAE-anfall. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ICATIBANT ACCORD BRUK IKKE ICATIBANT ACCORD - dersom du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Icatibant Accord: - dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen) - dersom du nylig har hatt slag Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Icatibant Accord ligner symptomen Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Icatibant Accord 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant. Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar og fargeløs, så godt som fri for fremmede partikler. pH: 5,0 til 6,0 Osmolalitet: 280 til 340 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Icatibant Accord er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Icatibant Accord er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell. Dosering _Voksne _ _ _ Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg. I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Icatibant Accord for å behandle et anfall. Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Icatibant Accord administreres etter 6 timer. Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon Icatibant Accord administreres etter ytterligere 6 timer. Maksimalt 3 injeksjoner av Icatibant Accord kan administreres i løpet av 24 timer. I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner Icatibant Accord administrert i løpet av en måned. _Pediatrisk populasjon _ _ _ Anbefalt dose av Icatibant Accord basert på kroppsvekt hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor. 3 TABELL 1: DOSERINGSREGIME FOR PEDIATRISKE PASIENTER KROPPSVEKT DOSE (INJEKSJONSVOLUM) 12 kg til 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg til 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg til 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg til 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon Icatibant Accord per HAE-anfall. Preberite celoten dokument