מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Röhrenknochengewebe vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)
Tube bone tissue from the people
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Röhrenknochengewebe vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34664) 1 Stück
zur Transplantation
verlängert
2005-12-23
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG 2. ZUSAMMENSETZUNG: Corticale Anteile von humanem Röhrenknochengewebe. 3. DARREICHUNGSFORMEN: Diaphysen, Späne, Keile, Granulate. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation zur Überbrückung von Knochendefekten. Weitere Einsatzmöglichkeiten sind denkbar. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung). 4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Nicht zutreffend 4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure- Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Die Ergebnisse der für die Gewinnung der Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen des Spenders auf: HIV1/2-Ab, HAV- IgM-Ab oder HAV-NAT, HB קרא את המסמך השלם
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG 2. ZUSAMMENSETZUNG: Corticale Anteile von humanem Röhrenknochengewebe. 3. DARREICHUNGSFORMEN: Diaphysen, Späne, Keile, Granulate. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation zur Überbrückung von Knochendefekten. Weitere Einsatzmöglichkeiten sind denkbar. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung). 4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Nicht zutreffend 4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure- Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Die Ergebnisse der für die Gewinnung der Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen des Spenders auf: HIV1/2-Ab, HAV- IgM-Ab oder HAV-NAT, HB קרא את המסמך השלם