Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Röhrenknochengewebe vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Fáanlegur frá:

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tube bone tissue from the people

Lyfjaform:

Transplantat humanen Ursprungs

Samsetning:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Röhrenknochengewebe vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34664) 1 Stück

Stjórnsýsluleið:

zur Transplantation

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2005-12-23

Upplýsingar fylgiseðill

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Corticale Anteile von humanem Röhrenknochengewebe.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Diaphysen, Späne, Keile, Granulate.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation zur Überbrückung von Knochendefekten.
Weitere Einsatzmöglichkeiten sind denkbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur
Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das
Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu
rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische
Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei
Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager
wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN:
Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der
körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von
Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen
sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-
Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Die
Ergebnisse der für die Gewinnung der Gewebe erforderlichen
Laboruntersuchungen des Spenders auf: HIV1/2-Ab, HAV-
IgM-Ab oder HAV-NAT, HB

Vara einkenni

DIZG
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Bitte aufmerksam lesen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Corticale Anteile von humanem Röhrenknochengewebe.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Diaphysen, Späne, Keile, Granulate.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation zur Überbrückung von Knochendefekten.
Weitere Einsatzmöglichkeiten sind denkbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur
Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das
Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu
rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische
Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei
Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager
wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN:
Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der
körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von
Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen
sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-
Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Die
Ergebnisse der für die Gewinnung der Gewebe erforderlichen
Laboruntersuchungen des Spenders auf: HIV1/2-Ab, HAV-
IgM-Ab oder HAV-NAT, HB