Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG Transplantat humanen Ursprungs

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Röhrenknochengewebe vom Menschen
Verfügbar ab:
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tube bone tissue from the people
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Röhrenknochengewebe vom Menschen 1Stück
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.03354.01.1

DIZG

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH

Gebrauchs- und Fachinformation

Bitte aufmerksam lesen

PEI.H.03354.01.1 vom 23.12.2005

Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG

05.03.2020

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG

2. Zusammensetzung:

Corticale Anteile von humanem Röhrenknochengewebe.

3. Darreichungsformen:

Diaphysen, Späne, Keile, Granulate.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:

Zur Implantation zur Überbrückung von Knochendefekten.

Weitere Einsatzmöglichkeiten sind denkbar.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Zur

Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das

Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten

physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu

rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).

4.3 Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische

Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei

Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager

wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig

(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -

<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der

körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von

Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen

sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-

Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das

Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen

Hepatitis A, B, C und HIV 1/2, Treponema pallidum und

HTLV I/II, NAT-Prüfungen auf Hepatits A-, B-, C- und HIV-

Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die

über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17

hinausgehen, und der Anwendung eines validierten,

chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung

von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder

nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter

Sicherheit auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-

Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37

70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de

anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen,

wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

und Fachinformation angegeben sind. Patienten können

Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut

anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können

sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

4.9 Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften:

Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen

liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw.

Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor. Positive

Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den

„Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträg-

lichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen

avitalen Gewebetransplantaten“ an 288 Patienten belegt.

Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten

Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken innerhalb von

vier Jahren.In ihm wurden zu 98% sehr gute bis gute

Erfahrungen beim Einsatz von humaner Corticalis als

Platzhalter und zur Defektdeckung beschrieben. Das

Einheilungsvermögen wird von den Anwendern zu 96% als

sehr gut bis gut bewertet. Positive Erfahrungen (4 Patienten)

wurden bei der Defektüberbrückung im Rahmen von

perioperativen Frakturen bei Z.n. Implantation von Hüft-Titan-

Endoprothesen gemacht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen

sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik

durchgeführt worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

5 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung:

Von +4°C bis +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren

Verpackung sind steril.

Femur- Diaphysen:

Je 1 Stück

komplett, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm,

250 mm längshalbiert

Femur-Diaphysenring:

Je 1 Stück

10 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm

Femur-Span:

Je 1 Stück

15 x 20 x 2 mm, 4 x 4 x 50 mm,

10 – 15 x 50 mm, 10 – 15 x 100 mm, 10 – 15 x 200 mm

Femur-Keil:

Je 1 Stück

20 x 30 mm, 20 x 100 mm, 10 – 15 x 30,10 - 15 x 100 mm

Tibia- Diaphysen:

Je 1 Stück

komplett, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm,

250 mm längshalbiert

Tibia-Span:

Je 1 Stück

10 – 15 x 50 mm, 10 – 15 x 100 mm, 10 – 15 x 200 mm

Tibia-Keil:

Je 1 Stück

10 – 15 x 30 mm, 10 – 15 x 100 mm

Fibula- Diaphysen:

Je 1 Stück

komplett, 10 mm, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm

Humerus- Diaphyse:

Je 1 Stück komplett

Radius- Diaphyse:

Je 1 Stück komplett

Ulna-Diaphyse:

Je 1 Stück komplett

Costa:

Je 1 Stück komplett, Corpus

Granulate:

Korngröße 0,5 – 2,0 mm:

3,2 cm

, 6,4 cm

, 9,6 cm

Korngröße 0,5 – 1,25 mm:

3,2 cm

, 6,4 cm

, 9,6 cm

Korngröße 0,5 – 1,0 mm: 0,5 cm³, 1 cm

, 3 cm

, 5 cm

Korngröße 1 -2 mm:

0,5 cm³, 1 cm

, 1,5 cm

, 3 cm

5 cm

Korngröße 0,212 – 0,85 mm:

0,5 cm³, 1 cm

, 1,5 cm

, 3 cm

, 3,2 cm

, 5 cm

, 6,4 cm

, 9,6

,10 cm

, 15 cm

, 30 cm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

DIZG

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH

Gebrauchs- und Fachinformation

Bitte aufmerksam lesen

PEI.H.03354.01.1 vom 23.12.2005

Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG

05.03.2020

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die

Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende

Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV

Abfallschlüssel AS 180102).

Nach Öffnen des Behältnisses

ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

7. Inhaber der Zulassung:

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH;

Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050;

Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

; Website:

www.dizg.de

8. Zulassungsnummer:

PEI.H.03354.01.1

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung:

23.12.2005 / 20.07.2010

10. Stand der Information:

05.03.2020

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Hinweis: Zur Meldung von schwerwiegenden

Zwischenfällen bzw. schwerwiegenden unerwünschten

Reaktionen gemäß §§ 8 und 9 TPG-GewV verwenden Sie

bitte das Formular auf der Homepage des DIZG.

Dokumentation: Jedem Transplantat liegen für

Dokumentationszwecke nach TPG Etiketten für die

Patientenakte bei.

DIZG

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH

Gebrauchs- und Fachinformation

Bitte aufmerksam lesen

PEI.H.03354.01.1 vom 23.12.2005

Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG

05.03.2020

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG

2. Zusammensetzung:

Corticale Anteile von humanem Röhrenknochengewebe.

3. Darreichungsformen:

Diaphysen, Späne, Keile, Granulate.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:

Zur Implantation zur Überbrückung von Knochendefekten.

Weitere Einsatzmöglichkeiten sind denkbar.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Zur

Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das

Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten

physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu

rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).

4.3 Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische

Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei

Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager

wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig

(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -

<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der

körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von

Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen

sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-

Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das

Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen

Hepatitis A, B, C und HIV 1/2, Treponema pallidum und

HTLV I/II, NAT-Prüfungen auf Hepatits A-, B-, C- und HIV-

Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die

über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17

hinausgehen, und der Anwendung eines validierten,

chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung

von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder

nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter

Sicherheit auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-

Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37

70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de

anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen,

wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

und Fachinformation angegeben sind. Patienten können

Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut

anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können

sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

4.9 Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften:

Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen

liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw.

Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor. Positive

Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den

„Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträg-

lichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen

avitalen Gewebetransplantaten“ an 288 Patienten belegt.

Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten

Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken innerhalb von

vier Jahren.In ihm wurden zu 98% sehr gute bis gute

Erfahrungen beim Einsatz von humaner Corticalis als

Platzhalter und zur Defektdeckung beschrieben. Das

Einheilungsvermögen wird von den Anwendern zu 96% als

sehr gut bis gut bewertet. Positive Erfahrungen (4 Patienten)

wurden bei der Defektüberbrückung im Rahmen von

perioperativen Frakturen bei Z.n. Implantation von Hüft-Titan-

Endoprothesen gemacht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen

sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik

durchgeführt worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

5 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung:

Von +4°C bis +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren

Verpackung sind steril.

Femur- Diaphysen:

Je 1 Stück

komplett, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm,

250 mm längshalbiert

Femur-Diaphysenring:

Je 1 Stück

10 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm

Femur-Span:

Je 1 Stück

15 x 20 x 2 mm, 4 x 4 x 50 mm,

10 – 15 x 50 mm, 10 – 15 x 100 mm, 10 – 15 x 200 mm

Femur-Keil:

Je 1 Stück

20 x 30 mm, 20 x 100 mm, 10 – 15 x 30,10 - 15 x 100 mm

Tibia- Diaphysen:

Je 1 Stück

komplett, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm,

250 mm längshalbiert

Tibia-Span:

Je 1 Stück

10 – 15 x 50 mm, 10 – 15 x 100 mm, 10 – 15 x 200 mm

Tibia-Keil:

Je 1 Stück

10 – 15 x 30 mm, 10 – 15 x 100 mm

Fibula- Diaphysen:

Je 1 Stück

komplett, 10 mm, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm

Humerus- Diaphyse:

Je 1 Stück komplett

Radius- Diaphyse:

Je 1 Stück komplett

Ulna-Diaphyse:

Je 1 Stück komplett

Costa:

Je 1 Stück komplett, Corpus

Granulate:

Korngröße 0,5 – 2,0 mm:

3,2 cm

, 6,4 cm

, 9,6 cm

Korngröße 0,5 – 1,25 mm:

3,2 cm

, 6,4 cm

, 9,6 cm

Korngröße 0,5 – 1,0 mm: 0,5 cm³, 1 cm

, 3 cm

, 5 cm

Korngröße 1 -2 mm:

0,5 cm³, 1 cm

, 1,5 cm

, 3 cm

5 cm

Korngröße 0,212 – 0,85 mm:

0,5 cm³, 1 cm

, 1,5 cm

, 3 cm

, 3,2 cm

, 5 cm

, 6,4 cm

, 9,6

,10 cm

, 15 cm

, 30 cm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

DIZG

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH

Gebrauchs- und Fachinformation

Bitte aufmerksam lesen

PEI.H.03354.01.1 vom 23.12.2005

Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG

05.03.2020

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die

Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende

Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV

Abfallschlüssel AS 180102).

Nach Öffnen des Behältnisses

ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

7. Inhaber der Zulassung:

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH;

Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050;

Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

; Website:

www.dizg.de

8. Zulassungsnummer:

PEI.H.03354.01.1

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung:

23.12.2005 / 20.07.2010

10. Stand der Information:

05.03.2020

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Hinweis: Zur Meldung von schwerwiegenden

Zwischenfällen bzw. schwerwiegenden unerwünschten

Reaktionen gemäß §§ 8 und 9 TPG-GewV verwenden Sie

bitte das Formular auf der Homepage des DIZG.

Dokumentation: Jedem Transplantat liegen für

Dokumentationszwecke nach TPG Etiketten für die

Patientenakte bei.

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