מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
živjeti ETS - TK - dual-gen-uklonjen goveđi herpes virus Tip 1, soj CEDDEL: 106.3–107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
stoka
Immunologicals
Za aktivna imunizacija goveda s tri mjeseca starosti goveda protiv virusa herpesa tipa 1 (BoHV-1) za smanjenje kliničkih znakova infekcije ринотрахеита goveda (ИБР) i polje virus izlučivanje. Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka osnovne sheme cijepljenja. Trajanje imuniteta: 6 mjeseci nakon završetka osnovne sheme cijepljenja .
Revision: 4
odobren
2011-01-27
19 B. UPUTA O VMP 20 UPUTA O VMP: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda. 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Liofilizat: Jedna doza od 2 ml sadrži: Živi gE - tk - dvostruko uklonjeni gen goveđeg herpes virusa tip 1 (GHV-1) soj CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50. _Kratice: _ _gE_ _-_ _: uklonjen glikoprotein E; tk_ _-_ _: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu _ _kulturu _ Otapalo: Otopina fosfatnog pufera. Suspenzija nakon otapanja: prozirna ružičasta tekućina. Liofilizat: bijeli do žućkasti prašak. Otapalo: prozirna homogena tekućina. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca starosti protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1) kako bi se umanjili klinički znakovi zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanje terenskog soja virusa. Cijepljene životinje mogu se razlikovati od životinja koje su zaražene terenskim sojem virusa na temelju uklanjanja markera (gE - ) uz pomoć komercijalnih dijagnostičkih testova, osim ako su životinje prethodno bile cijepljene konvencionalnim cjepivom ili su bile zaražene terenskim sojem virusa. Početak imuniteta: 21 dan nakon dovršetka osnovnog cijepljenja. Trajanje imunitetai: 6 mjeseci nakon dovršetka osnovnog cijepljenja. 21 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Uobičajene nuspojave: Do četiri dana nakon cijepljena uobičajen je lagani porast tjelesne temperature do 1 °C.. Uob קרא את המסמך השלם
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV JEDNA DOZA OD 2 ML SADRŽI: Liofilizat: DJELATNA TVAR: Živi gE - tk dvostruko uklonjeni gen goveđeg herpes virusa tip 1 (GHV-1), , soj CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50. _ _ _Kratice: _ _gE_ _-_ _: uklonjen glikoprotein E; tk_ _-_ _: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu kulturu _ Otapalo: Otopina fosfatnog pufera. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Suspenzija nakon otapanja: prozirna ružičasta tekućina. Liofilizat: bijeli do žućkasti prašak. Otapalo: prozirna homogena tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (telad i odrasle krave). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1) kako bi se umanjili klinički znakovi zaraznog rinotraheitisa govedag (ZRG) i izlučivanje terenskog soja virusa. Početak imunitetai: 21 dan nakon dovršetka osnovnog cijepljenja. Trajanje imunoitetai: 6 mjeseci nakon dovršetka osnovnog cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama Cijepite samo zdrave životinje. Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Nije primjenjivo. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Uobičajene nuspojave: Do četiri dana nakon cijepljenja uobičajen je lagani porast tjelesne temperature do 1 °C. Uobičajen je porast rektalne temperature do 1,63 ºC u odraslih krava i do 2,18 ºC u teladi. Taj privremeni porast temperature קרא את המסמך השלם