Hiprabovis IBR Marker Live

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

živjeti ETS - TK - dual-gen-uklonjen goveđi herpes virus Tip 1, soj CEDDEL: 106.3–107.3 CCID50

Saatavilla:

Laboratorios Hipra S.A

ATC-koodi:

QI02AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis

Terapeuttinen ryhmä:

stoka

Terapeuttinen alue:

Immunologicals

Käyttöaiheet:

Za aktivna imunizacija goveda s tri mjeseca starosti goveda protiv virusa herpesa tipa 1 (BoHV-1) za smanjenje kliničkih znakova infekcije ринотрахеита goveda (ИБР) i polje virus izlučivanje. Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka osnovne sheme cijepljenja. Trajanje imuniteta: 6 mjeseci nakon završetka osnovne sheme cijepljenja .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-27

Pakkausseloste

19
B. UPUTA O VMP
20
UPUTA O VMP:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda.
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i otapalo za suspenziju za
injekciju za goveda.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Liofilizat:
Jedna doza od 2 ml sadrži: Živi gE
-
tk
-
dvostruko uklonjeni gen goveđeg herpes virusa tip 1 (GHV-1)
soj CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50.
_Kratice: _
_gE_
_-_
_: uklonjen glikoprotein E; tk_
_-_
_: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu _
_kulturu _
Otapalo:
Otopina fosfatnog pufera.
Suspenzija nakon otapanja: prozirna ružičasta tekućina.
Liofilizat: bijeli do žućkasti prašak.
Otapalo: prozirna homogena tekućina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca starosti protiv
goveđeg herpesvirusa tipa 1
(GHV-1) kako bi se umanjili klinički znakovi zaraznog rinotraheitisa
goveda (ZRG) i izlučivanje
terenskog soja virusa.
Cijepljene životinje mogu se razlikovati od životinja koje su
zaražene terenskim sojem virusa na
temelju uklanjanja markera (gE
-
) uz pomoć komercijalnih dijagnostičkih testova, osim ako su
životinje prethodno bile cijepljene konvencionalnim cjepivom ili su
bile zaražene terenskim sojem
virusa.
Početak imuniteta: 21 dan nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.
Trajanje imunitetai: 6 mjeseci nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.
21
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Uobičajene nuspojave:
Do četiri dana nakon cijepljena uobičajen je lagani porast tjelesne
temperature do 1 °C..
Uob

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i otapalo za suspenziju za
injekciju za goveda.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
JEDNA DOZA OD 2 ML SADRŽI:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR:
Živi gE
-
tk dvostruko uklonjeni gen goveđeg herpes virusa tip 1 (GHV-1), , soj
CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50.
_ _
_Kratice: _
_gE_
_-_
_: uklonjen glikoprotein E; tk_
_-_
_: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu
kulturu _
Otapalo:
Otopina fosfatnog pufera.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
Suspenzija nakon otapanja: prozirna ružičasta tekućina.
Liofilizat: bijeli do žućkasti prašak.
Otapalo: prozirna homogena tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (telad i odrasle krave).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca protiv goveđeg
herpesvirusa tipa 1 (GHV-1) kako
bi se umanjili klinički znakovi zaraznog rinotraheitisa govedag (ZRG)
i izlučivanje terenskog soja
virusa.
Početak imunitetai: 21 dan nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.
Trajanje imunoitetai: 6 mjeseci nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Cijepite samo zdrave životinje.
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
Nije primjenjivo.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Uobičajene nuspojave:
Do četiri dana nakon cijepljenja uobičajen je lagani porast tjelesne
temperature do 1 °C. Uobičajen je
porast rektalne temperature do 1,63 ºC u odraslih krava i do 2,18 ºC
u teladi. Taj privremeni porast
temperature