מדינה: אוסטריה
שפה: גרמנית
מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HEXAMINOLÄVULINAT-HYDROCHLORID
Photocure ASA
V04CX
HEXAMINOLÄVULINAT HYDROCHLORIDE
10 ml Durchstechflasche (Glas) mit 50 ml Polypropylen-Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Andere Diagnostika
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2006-06-08
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hexvix 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung Wirkstoff: Hexaminolevulinat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Hexvix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexvix beachten? 3. Wie ist Hexvix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hexvix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Hexvix und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Dieses Arzneimittel wird zum Erkennen von Blasenkrebs verwendet. Es wird angewendet, bevor Ihr Arzt mit einem speziellen Instrument, das man Zystoskop nennt, in Ihre Blase sieht. Ein Zystoskop hilft, mögliche Tumoren zu erkennen und abnorme Zellen, die nach Anwendung von Hexvix unter Blaulicht leuchten, zu entfernen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexvix beachten? Hexvix darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Hexvix, einschließlich der Bestandteile des Lösungsmittels sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen). • wenn Sie Porphyrie haben (eine seltene ererbte Blutkrankheit). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Hexvix bei Ihnen angewendet wird, • wenn Sie eine Blasenentzündung oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen haben. • wenn an Ihrer Blase kür קרא את המסמך השלם
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexvix 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 85 mg Hexaminolevulinat (als Hexaminolevulinathydrochlorid). Nach Auflösung in 50 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 1,7 mg Hexaminolevulinat; dies entspricht einer 8 mmol/l Hexaminolevulinat-Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung. Pulver: weiß bis gebrochen weiß oder blassgelb Lösungsmittel: klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie wird bei Patienten mit bekanntem oder stark vermutetem Blasenkarzinom als Ergänzung zur Standard-Weißlicht-Zystoskopie zur Diagnose und Verlaufskontrolle von Blasenkarzinom verwendet (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Hexvix-Zystoskopie darf nur von medizinischem Fachpersonal, das speziell in Hexvix-Zystoskopie geschult ist, durchgeführt werden_. _Die Blase sollte vor der Instillation drainiert werden. Dosierung _Erwachsene (einschließlich älterer Menschen):_ 50 ml der zubereiteten 8 mmol/l Lösung (siehe Abschnitt 6.6) werden durch einen Katheter in die Blase instilliert. Die Flüssigkeit sollte etwa 60 Minuten lang in der Blase des Patienten verbleiben. Nach Entleerung der Blase sollte die zystoskopische Untersuchung unter Blaulicht_ _innerhalb von etwa 60 Minuten begonnen werden. Die zystoskopische Untersuchung sollte nicht später als 3 Stunden nach der Instillation von Hexvix in die Blase durchgeführt werden. Auch wenn die Retentionszeit in der Blase deutlich unter 1 Stunde liegt, sollte mit der Untersuchung nicht früher als nach 60 Minuten begonnen werden. Es wurde keine minimale Retentionszeit, die zum Informat קרא את המסמך השלם