Hexvix 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Country: অস্ট্রিয়া

ভাষা: জার্মান

সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

সক্রিয় উপাদান:

HEXAMINOLÄVULINAT-HYDROCHLORID

থেকে পাওয়া:

Photocure ASA

এটিসি কোড:

V04CX

INN (International Name):

HEXAMINOLÄVULINAT HYDROCHLORIDE

প্যাকেজ ইউনিট:

10 ml Durchstechflasche (Glas) mit 50 ml Polypropylen-Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Andere Diagnostika

পণ্য সারাংশ:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

অনুমোদন তারিখ:

2006-06-08

তথ্য লিফলেট

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hexvix 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
zur intravesikalen
Anwendung
Wirkstoff: Hexaminolevulinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel
verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
an das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Hexvix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexvix beachten?
3.
Wie ist Hexvix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hexvix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Hexvix und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Dieses Arzneimittel wird zum Erkennen von Blasenkrebs verwendet. Es
wird angewendet, bevor Ihr Arzt
mit einem speziellen Instrument, das man Zystoskop nennt, in Ihre
Blase sieht. Ein Zystoskop hilft,
mögliche Tumoren zu erkennen und abnorme Zellen, die nach Anwendung
von Hexvix unter Blaulicht
leuchten, zu entfernen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexvix beachten?
Hexvix
darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile
von Hexvix, einschließlich der Bestandteile des Lösungsmittels sind
(siehe Abschnitt 6. Weitere
Informationen).
•
wenn Sie Porphyrie haben (eine seltene ererbte Blutkrankheit).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
bevor Hexvix bei Ihnen
angewendet wird,
•
wenn Sie eine Blasenentzündung oder ein brennendes Gefühl beim
Wasserlassen haben.
•
wenn an Ihrer Blase kür

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hexvix 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
zur intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 85 mg Hexaminolevulinat
(als
Hexaminolevulinathydrochlorid).
Nach Auflösung in 50 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 1,7
mg Hexaminolevulinat; dies
entspricht einer 8 mmol/l Hexaminolevulinat-Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur
intravesikalen Anwendung.
Pulver:
weiß bis gebrochen weiß oder blassgelb
Lösungsmittel:
klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie wird bei Patienten mit
bekanntem oder stark vermutetem
Blasenkarzinom als Ergänzung zur Standard-Weißlicht-Zystoskopie zur
Diagnose und Verlaufskontrolle
von Blasenkarzinom verwendet (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Hexvix-Zystoskopie darf nur von medizinischem Fachpersonal, das
speziell in Hexvix-Zystoskopie
geschult ist, durchgeführt werden_. _Die Blase sollte vor der
Instillation drainiert werden.
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Menschen):_
50 ml der zubereiteten 8 mmol/l Lösung (siehe Abschnitt 6.6) werden
durch einen Katheter in die Blase
instilliert. Die Flüssigkeit sollte etwa 60 Minuten lang in der Blase
des Patienten verbleiben.
Nach Entleerung der Blase sollte die zystoskopische Untersuchung unter
Blaulicht_ _innerhalb von etwa
60 Minuten begonnen werden. Die zystoskopische Untersuchung sollte
nicht später als 3 Stunden nach
der Instillation von Hexvix in die Blase durchgeführt werden.
Auch wenn die Retentionszeit in der Blase deutlich unter 1 Stunde
liegt, sollte mit der Untersuchung nicht
früher als nach 60 Minuten begonnen werden. Es wurde keine minimale
Retentionszeit, die zum
Informat