HEPASOL 8% 10.4 g/1000 mL+ 13.09 g/1000 mL+ 6.88 g/1000 mL+ 1.1 g/1000 mL+ 0.52 g/1000 mL+ 0.88 g/1000 mL+ 4.4 g/1000 mL+ 0.7 g/

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

alanin, aminokiseline arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, пролин, Serene, трионин, antioksidativni učinak triptofan, valin

זמין מ:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

קוד ATC:

B05BA01

INN (שם בינלאומי):

alanin, aminokiseline, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, prolin, serin, treonin, triptofan, valin

כמות:

10.4 g/1000 mL+ 13.09 g/1000 mL+ 6.88 g/1000 mL+ 1.1 g/1000 mL+ 0.52 g/1000 mL+ 0.88 g/1000 mL+ 4.4 g/1000 mL+ 0.7 g/1000 mL+ 10

טופס פרצבטיות:

rastvor za infuziju

הרכב:

1000 ml rastvora za infuziju sadrži: 10,40 g izoleucin, 13,09 g leucin, 6,88 g lizin (u obliku Llizin acetata), 1,10 g metionin, 0,52 g cistein (u obliku Nacetil Lcisteina), 0,88 g fenilalanin, 4,40 g treonin, 0,70 g triptofan, 10,08 g valin, 10,72 g arginin, 2,80 g histidin, 5,82 g glicin, 4,64 g alanin, 5,73 g prolin, 2,24 g serin

יחידות באריזה:

1 staklena boca sa 500 ml rastvora za infuziju

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2017-07-31

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HEPASOL 8 %
rastvor za infuziju, 500 ml
aminokiseline
Pažljivo proČitajte ovo upustvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primjetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Hepasol 8 % i čemu je namijenjen
2.
Šta morate da znate prije upotrebe lijeka Hepasol 8 %
3.
Kako se lijek Hepasol 8 % upotrebljava
4.
Moguća neželjena dejstva lijeka
5.
Kako čuvati lijek Hepasol 8 %
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK HEPASOL 8% I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Hepasol 8% rastvor za infuziju sadrži aminokiseline i kao takav se
koristi u terapiji teškog oblika
insuficijencije (slabosti) jetre sa hepatičkom encefalopatijom ili
bez nje.
KAKO LIJEK HEPASOL 8 % DJELUJE?
Kod oštećenja funkcije jetre poslije operativnih zahvata, kao i
akutnih ili hroničnih oboljenja jetre,
može da dođe do porasta koncentracije amonijaka u krvi. Amonijak kao
jak ćelijski otrov vrlo brzo
oštećuje ćelije centralnog nervnog sistema i dovodi do nastanka
hepatične kome.
Terapijski princip podrazumijeva stavljanje na raspolaganje organizmu
važnih aminokiselina koje
favorizuju stvaranje ureje iz amonijaka.
KADA SE LIJEK HEPASOL 8% UPOTREBLJAVA?
• Insuficijencija (slabost) jetre sa ili bez poremećaja moždane
funkcije (encefalopatija).
• Hepatična koma ili prekomatozna stanja.
2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA?
Upozorite
ljekara
ako
uzimate
druge
lijekove,
imate
neku
hroni_č_nu
bolest,
neki
poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske
reakcije na neke od njih.
KADA SE NE SMIJE DAVATI HEPASOL 8%?
Hepasol 8% ne t

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME (INN)
HEPASOL 8 %
rastvor za infuziju, 500 ml
aminokiseline
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml rastvora sadrži:
Esencijalne aminokiseline (g)
Izoleucin
10,40
Leucin
13,09
Valin
10,08
Lizin (u obliku lizin-acetata)
6,88
Metionin
1,10
Treonin
4,40
Fenilalanin
0,88
Triptofan
0,70
Semiesencijalne aminokiseline (g)
Arginin
10,72
Histidin
2,80
Neesencijalne aminokiseline (g)
Alanin
4,64
Glicin
5,82
Prolin
5,73
Serin
2,24
Acetilcistein (odgovara 0,52 g/l cisteina) 0,70
Sirćetna kiselina, glacijalna (g/1000 ml) 4,42
Voda za injekcije
ad 1000,00 ml
Aminokiselina ukupno (g/1000 ml)
80,00
Azota ukupno (g/1000 ml)
12,9
Energetska vrednost:
kJ
1344
kcal
320
Teorijski osmolaritet (mOsmol/l)
770
pH
5,7-6,3.
Za pomoćne materije, vidi odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju (bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor)
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nadoknada aminokiselinama u sklopu parenteralnog režima ishrane u
slučaju teškog oblika
insuficijencije jetre sa hepatičkom encefalopatijom ili bez nje, kad
oralna ili enteralna ishrana nije
moguća ili je nedovoljna, odnosno kontraindikovana.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje rastvora za infuziju Hepasol 8% prilagođava se nivou
amonijaka u krvi i stepenu težine
kliničke slike.
Preporučena brzina infuzije je 1,0-1,25 ml/kg/h, što odgovara
0,08-0,1 g aminokiselina/kg/h.
Maksimalna brzina infuzije je 1,25 ml/kg/h (odnosno 0,1 g
aminokiselina/kg/h).
2
Maksimalna doza je 18,75 ml/kg/24h (1,5 g aminokiselina/kg/24h), što
odgovara 1300 ml za osobu od
70 kg.
Trajanje terapije određuje se individualno, do potpunog otklanjanja
neuroloških simptoma.
4.3. Kontraindikacije

poremećaji metabolizma aminokiselina;

metabolička acidoza;

hiperhidratacija;

hiponatremija;

hipokalemija;

bubrežna insuficijencija;

dekompenzovana srčana insuficijencija;

šok;

hipoksija;
U slučajevima kada je hepatička koma kombinovana sa