מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicylová
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimykobakteriální látky
Tuberkulóza
Přípravek GRANUPAS je indikován k použití jako součást vhodnou kombinaci režimu multirezistentních tuberkulózy u dospělých a pediatrických pacientů od 28 dnů věku a starší, když efektivní léčebný režim nemůže být jinak složen z důvodů odpor nebo snášenlivosti (viz bod 4. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 11
Autorizovaný
2014-04-07
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA _ _ GRANUPAS 4 G ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE acidum aminosalicylicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS užívat 3. Jak se přípravek GRANUPAS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek GRANUPAS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GRANUPAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek GRANUPAS obsahuje kyselinu aminosalicylovou, která se v případě rezistence (odolnosti původce onemocnění k antibiotikům) nebo nesnášenlivosti jiných terapií používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rezistentní tuberkulózy u dospělých, dospívajících a dětí od 28 dnů věku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GRANUPAS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GRANUPAS: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminosalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku GRANUPAS se svým lékařem nebo lékárníkem. UPOZORNĚNÍ קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GRANUPAS 4 g enterosolventní granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní granule Granule jsou malé, téměř bílé / světle hnědé barvy s průměrem přibližně 1,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek GRANUPAS je indikován jako součást vhodné kombinované léčby multirezistentní tuberkulózy u dospělých a pediatrických pacientů od 28 dnů věku, u kterých není možné sestavit jiný účinný léčebný režim z důvodu rezistence nebo intolerance. Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léčiv. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ 4 g (jeden sáček) třikrát denně. Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin. Přípravek GRANUPAS lze užívat s jídlem. Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24 měsíců. _Desenzibilizace _ Desenzibilizace může být dosaženo tak, že léčba je zahájena podáním 10 mg kyseliny aminosalicylové (PAS) v jedné dávce. Dávka se každé dva dny zdvojnásobuje až do dosažení celkové dávky 1 gram, kdy se dávka rozdělí tak, aby byl dodržen pravidelný režim podávání. Dojde-li k mírnému zvýšení teploty nebo rozvoji kožní reakce, je nutné zvyšování dávky o jednu úroveň snížit nebo postup pozdržet o jeden cyklus. Reakce po celkové dávce 1,5 g jsou vzácné. _Pediatrická populace _ _ _ Optimální dávkovací schéma u dětí nelze s určitostí stanovit. Omezené farmakokinetické údaje nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi. U kojenců, dětí a dospívajících bude dávka upravena podle tělesné hmotnosti pacienta, a to na 150 mg/kg denně, přičemž bude rozdělena do dvou dílčích dávek. K odměření dávek menších než 4 g pro malé děti j קרא את המסמך השלם