Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Para-aminosalicylová

Beschikbaar vanaf:

Eurocept International B. V.

ATC-code:

J04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

para-aminosalicylic acid

Therapeutische categorie:

Antimykobakteriální látky

Therapeutisch gebied:

Tuberkulóza

therapeutische indicaties:

Přípravek GRANUPAS je indikován k použití jako součást vhodnou kombinaci režimu multirezistentních tuberkulózy u dospělých a pediatrických pacientů od 28 dnů věku a starší, když efektivní léčebný režim nemůže být jinak složen z důvodů odpor nebo snášenlivosti (viz bod 4. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2014-04-07

Bijsluiter

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
GRANUPAS 4 G ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE
acidum aminosalicylicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS
užívat
3.
Jak se přípravek GRANUPAS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek GRANUPAS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GRANUPAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek GRANUPAS obsahuje kyselinu aminosalicylovou, která se v
případě rezistence (odolnosti
původce onemocnění k antibiotikům) nebo nesnášenlivosti jiných
terapií používá v kombinaci s jinými
léky k léčbě rezistentní tuberkulózy u dospělých,
dospívajících a dětí od 28 dnů věku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GRANUPAS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GRANUPAS:
•
jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminosalicylovou nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
•
jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku
GRANUPAS se svým lékařem nebo
lékárníkem.
UPOZORNĚNÍ

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GRANUPAS 4 g enterosolventní granule
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní granule
Granule jsou malé, téměř bílé / světle hnědé barvy s
průměrem přibližně 1,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
GRANUPAS
je
indikován
jako
součást
vhodné
kombinované léčby
multirezistentní
tuberkulózy u dospělých a pediatrických pacientů od 28 dnů
věku, u kterých není možné sestavit jiný
účinný léčebný režim z důvodu rezistence nebo intolerance.
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné
používání antibakteriálních léčiv.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
4 g (jeden sáček) třikrát denně.
Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin. Přípravek GRANUPAS
lze užívat s jídlem.
Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24
měsíců.
_Desenzibilizace _
Desenzibilizace může být dosaženo tak, že léčba je zahájena
podáním 10 mg kyseliny aminosalicylové
(PAS) v jedné dávce. Dávka se každé dva dny zdvojnásobuje až do
dosažení celkové dávky 1 gram,
kdy se dávka rozdělí tak, aby byl dodržen pravidelný režim
podávání. Dojde-li k mírnému zvýšení
teploty nebo rozvoji kožní reakce, je nutné zvyšování dávky o
jednu úroveň snížit nebo postup
pozdržet o jeden cyklus. Reakce po celkové dávce 1,5 g jsou
vzácné.
_Pediatrická populace _
_ _
Optimální dávkovací schéma u dětí nelze s určitostí stanovit.
Omezené farmakokinetické údaje
nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
U kojenců, dětí a dospívajících bude dávka upravena podle
tělesné hmotnosti pacienta, a to na
150 mg/kg denně, přičemž bude rozdělena do dvou dílčích
dávek. K odměření dávek menších než 4 g
pro malé děti j