מדינה: בלגיה
שפה: צרפתית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fludésoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml
UZ Leuven
V09IX04
Fludeoxyglucose (F-18)
1850 MBq/ml
Solution injectable
Fludésoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml
Voie intraveineuse
Fludeoxyglucose (18f)
CTI code: 508364-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3663614 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2017-03-30
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1/12 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT Glucogast, 1850 MBq/ml, solution pour injection. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution pour injection contient 1850 MBq de [ 18 F]fludésoxyglucose à la date et à l’heure de calibration. Les activités par flacon sont de 925 MBq à 37000 MBq à la date et à l’heure de calibration. Le fluor-18 ( 18 F) décroit en oxygène-18 stable avec une période de 109,77 minutes en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipients à effets notoires: Glucogast contient du sodium et de l’ éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour injection. Solution limpide, incolore ou légèrement jaune. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le [ 18 F]fludésoxyglucose est destiné à une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique. _Oncologie_ Agent d'imagerie chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie. L'objectif de ces examens est de mettre en évidence une fonction ou une maladie conduisant à une augmentation de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4): Diagnostic - Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé - Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses - Caractérisation d'une masse pancréatique. Stadification - Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques - Cancer primitif du poumon - Cancer du sein localement avancé - Cancer de l'oesophage - Carcinome du pancréas - Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives - Lymphome malin - Mélanome malin lorsque קרא את המסמך השלם
1/12 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2/12 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT Glucogast, 1850 MBq/ml, solution pour injection. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution pour injection contient 1850 MBq de [ 18 F]fludésoxyglucose à la date et à l’heure de calibration. Les activités par flacon sont de 925 MBq à 37000 MBq à la date et à l’heure de calibration. Le fluor-18 ( 18 F) décroit en oxygène-18 stable avec une période de 109,77 minutes en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipients à effets notoires: Glucogast contient du sodium et de l’ éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour injection. Solution limpide, incolore ou légèrement jaune. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le [ 18 F]fludésoxyglucose est destiné à une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique. _Oncologie_ Agent d'imagerie chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie. L'objectif de ces examens est de mettre en évidence une fonction ou une maladie conduisant à une augmentation de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4): Diagnostic - Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé - Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses - Caractérisation d'une masse pancréatique. Stadification - Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques - Cancer primitif du poumon - Cancer du sein localement avancé - Cancer de l'oesophage - Carcinome du pancréas - Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives - Lymphome malin - Mélanome malin lo קרא את המסמך השלם