Glucogast 1 850 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Fludésoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml

Предлага се от:

UZ Leuven

АТС код:

V09IX04

INN (Международно Name):

Fludeoxyglucose (F-18)

дозиране:

1850 MBq/ml

Лекарствена форма:

Solution injectable

Композиция:

Fludésoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml

Начин на приложение:

Voie intraveineuse

Терапевтична област:

Fludeoxyglucose (18f)

Каталог на резюме:

CTI code: 508364-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3663614 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Oui

Дата Оторизация:

2017-03-30

Листовка

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1/12
1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Glucogast, 1850 MBq/ml, solution pour injection.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour injection contient 1850 MBq de [
18
F]fludésoxyglucose à la date et à l’heure de
calibration.
Les activités par flacon sont de 925 MBq à 37000 MBq à la date et
à l’heure de calibration.
Le fluor-18 (
18
F) décroit en oxygène-18 stable avec une période de 109,77 minutes
en émettant un
rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un
rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effets notoires:
Glucogast contient du sodium et de l’ éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le [
18
F]fludésoxyglucose est destiné à une utilisation en tomographie par
émission de positons (TEP)
chez les adultes et la population pédiatrique.
_Oncologie_
Agent d'imagerie chez les patients soumis à des examens de diagnostic
en oncologie. L'objectif de
ces examens est de mettre en évidence une fonction ou une maladie
conduisant à une augmentation
de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques.
Les indications suivantes sont
suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4):
Diagnostic
-
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
-
Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par
une adénopathie
cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses
-
Caractérisation d'une masse pancréatique.
Stadification
-
Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les
prélèvements biopsiques
-
Cancer primitif du poumon
-
Cancer du sein localement avancé
-
Cancer de l'oesophage
-
Carcinome du pancréas
-
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
-
Lymphome malin
-
Mélanome malin lorsque

Данни за продукта

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2/12
1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Glucogast, 1850 MBq/ml, solution pour injection.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour injection contient 1850 MBq de [
18
F]fludésoxyglucose à la date et à l’heure de
calibration.
Les activités par flacon sont de 925 MBq à 37000 MBq à la date et
à l’heure de calibration.
Le fluor-18 (
18
F) décroit en oxygène-18 stable avec une période de 109,77 minutes
en émettant un
rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un
rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effets notoires:
Glucogast contient du sodium et de l’ éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le [
18
F]fludésoxyglucose est destiné à une utilisation en tomographie par
émission de positons (TEP)
chez les adultes et la population pédiatrique.
_Oncologie_
Agent d'imagerie chez les patients soumis à des examens de diagnostic
en oncologie. L'objectif de
ces examens est de mettre en évidence une fonction ou une maladie
conduisant à une augmentation
de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques.
Les indications suivantes sont
suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4):
Diagnostic
-
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
-
Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par
une adénopathie
cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses
-
Caractérisation d'une masse pancréatique.
Stadification
-
Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les
prélèvements biopsiques
-
Cancer primitif du poumon
-
Cancer du sein localement avancé
-
Cancer de l'oesophage
-
Carcinome du pancréas
-
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
-
Lymphome malin
-
Mélanome malin lo