Glucogast 1 850 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

দেশ: বেলজিয়াম

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Fludésoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml

থেকে পাওয়া:

UZ Leuven

এটিসি কোড:

V09IX04

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Fludeoxyglucose (F-18)

ডোজ:

1850 MBq/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Solution injectable

রচনা:

Fludésoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml

প্রশাসন রুট:

Voie intraveineuse

থেরাপিউটিক এলাকা:

Fludeoxyglucose (18f)

পণ্য সারাংশ:

CTI code: 508364-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3663614 - Mode de livraison: Prescription médicale

অনুমোদন অবস্থা:

Commercialisé: Oui

অনুমোদন তারিখ:

2017-03-30

তথ্য লিফলেট

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1/12
1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Glucogast, 1850 MBq/ml, solution pour injection.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour injection contient 1850 MBq de [
18
F]fludésoxyglucose à la date et à l’heure de
calibration.
Les activités par flacon sont de 925 MBq à 37000 MBq à la date et
à l’heure de calibration.
Le fluor-18 (
18
F) décroit en oxygène-18 stable avec une période de 109,77 minutes
en émettant un
rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un
rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effets notoires:
Glucogast contient du sodium et de l’ éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le [
18
F]fludésoxyglucose est destiné à une utilisation en tomographie par
émission de positons (TEP)
chez les adultes et la population pédiatrique.
_Oncologie_
Agent d'imagerie chez les patients soumis à des examens de diagnostic
en oncologie. L'objectif de
ces examens est de mettre en évidence une fonction ou une maladie
conduisant à une augmentation
de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques.
Les indications suivantes sont
suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4):
Diagnostic
-
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
-
Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par
une adénopathie
cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses
-
Caractérisation d'une masse pancréatique.
Stadification
-
Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les
prélèvements biopsiques
-
Cancer primitif du poumon
-
Cancer du sein localement avancé
-
Cancer de l'oesophage
-
Carcinome du pancréas
-
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
-
Lymphome malin
-
Mélanome malin lorsque

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Glucogast, 1850 MBq/ml, solution pour injection.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour injection contient 1850 MBq de [
18
F]fludésoxyglucose à la date et à l’heure de
calibration.
Les activités par flacon sont de 925 MBq à 37000 MBq à la date et
à l’heure de calibration.
Le fluor-18 (
18
F) décroit en oxygène-18 stable avec une période de 109,77 minutes
en émettant un
rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un
rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effets notoires:
Glucogast contient du sodium et de l’ éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le [
18
F]fludésoxyglucose est destiné à une utilisation en tomographie par
émission de positons (TEP)
chez les adultes et la population pédiatrique.
_Oncologie_
Agent d'imagerie chez les patients soumis à des examens de diagnostic
en oncologie. L'objectif de
ces examens est de mettre en évidence une fonction ou une maladie
conduisant à une augmentation
de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques.
Les indications suivantes sont
suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4):
Diagnostic
-
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
-
Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par
une adénopathie
cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses
-
Caractérisation d'une masse pancréatique.
Stadification
-
Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les
prélèvements biopsiques
-
Cancer primitif du poumon
-
Cancer du sein localement avancé
-
Cancer de l'oesophage
-
Carcinome du pancréas
-
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
-
Lymphome malin
-
Mélanome malin lo