GEMCITABINE FOR INJECTION, USP Poudre pour solution

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

זמין מ:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

קוד ATC:

L01BC05

INN (שם בינלאומי):

GEMCITABINE

כמות:

2G

טופס פרצבטיות:

Poudre pour solution

הרכב:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 2G

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveineuse

יחידות באריזה:

100ML

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122004; AHFS:

מצב אישור:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

תאריך אישור:

2017-05-08

מאפייני מוצר

Monographie de produit de gemcitabine pour injection, USP
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
GEMCITABINE POUR INJECTION, USP
200 mg, 1 g et 2 g par fiole
Gemcitabine à 38 mg/mL (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
Poudre lyophilisée stérile
Agent antinéoplasique
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
N° de contrôle de la présentation : 175281
Date de révision : le 07 juillet 2014
Monographie de produit de gemcitabine pour injection, USP
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT.......................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE..........................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
............................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS....................................................................................
4
EFFETS
INDÉSIRABLES............................................................................................................
8
INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES................................................................................
22
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.....................................................................................
22
SURDOSAGE
.............................................................................................................................
26
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE........................................................ 26
CONSERVATION ET
STABILITÉ...........................................................................................
28
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT........................... 28
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES...................................................... 29
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.........................................................................
29
ESSAIS
C