GEMCITABINE FOR INJECTION, USP Poudre pour solution

Land: Canada

Språk: fransk

Kilde: Health Canada

Aktiv ingrediens:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Tilgjengelig fra:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABINE

Dosering :

2G

Legemiddelform:

Poudre pour solution

Sammensetning:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 2G

Administreringsrute:

Intraveineuse

Enheter i pakken:

100ML

Resept typen:

Prescription

Terapeutisk område:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Produkt oppsummering:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122004; AHFS:

Autorisasjon status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Autorisasjon dato:

2017-05-08

Preparatomtale

Monographie de produit de gemcitabine pour injection, USP
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
GEMCITABINE POUR INJECTION, USP
200 mg, 1 g et 2 g par fiole
Gemcitabine à 38 mg/mL (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
Poudre lyophilisée stérile
Agent antinéoplasique
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
N° de contrôle de la présentation : 175281
Date de révision : le 07 juillet 2014
Monographie de produit de gemcitabine pour injection, USP
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT.......................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE..........................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
............................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS....................................................................................
4
EFFETS
INDÉSIRABLES............................................................................................................
8
INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES................................................................................
22
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.....................................................................................
22
SURDOSAGE
.............................................................................................................................
26
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE........................................................ 26
CONSERVATION ET
STABILITÉ...........................................................................................
28
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT........................... 28
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES...................................................... 29
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.........................................................................
29
ESSAIS
C