×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant του Î¹Î¿Ï Ï„Î·Ï‚ γÏίπης (ζωντανό εξασθενημÎνο) από τα ακόλουθα στελÎχη:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 σαν στÎλεχος, A/Victoria/361/2011 (H3N2) σαν στÎλεχος, B/Massachusetts/2/2012 σαν στÎλεχος
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Εμβόλια
Influenza, Human; Immunization
Î ÏοφÏλαξη της γÏίπης σε άτομα 24 μηνών Îως και 18 ετών. Η χÏήση του Fluenz θα Ï€ÏÎπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Revision: 4
ΑποτÏαβηγμÎνος
2011-01-27
22 B. ΦΥΛΛ Ο ΟΔΗΓΙΩΠΧ ΡΗΣΗΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 23 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ FLUENZ ΡΙÎΙΚΌ ΕΚÎΈΦΩΜΑ, ΕÎΑΙÎΡΗΜΑ Εμβόλιο γÏίππης (Î¶Ï‰Î½Ï„Î±Î½Î¿Ï ÎµÎ¾Î±ÏƒÎ¸ÎµÎ½Î·Î¼Îνου ιοÏ, Ïινικό) Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει τον γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. ΜποÏείτε να βοηθήσετε μÎσω της αναφοÏάς πιθανών ανεπιθÏμητων ενεÏγειών που ενδεχομÎνως παÏουσιάζετε. Βλ. Ï„Îλος της παÏαγÏάφου 4 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ, τη νοσηλεÏÏ„Ïια ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν Ï€ÏÎπε ι να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. - Εάν κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια γίνεται σοβαÏή, ενημεÏώστε το γιατÏÏŒ, τη νοσηλεÏÏ„Ïια ή το φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧ ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 2 Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει τον Ï„Î±Ï‡Ï Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομÎα της υγειονομικής πεÏίθαλψης να αναφÎÏουν οποιεσδήποτε πιθανολογοÏμενες ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες. Βλ. παÏάγÏαφο 4.8 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ FLUENZ Ïινικό εκνÎφωμα, εναιώÏημα Εμβόλιο γÏίππης (Î¶Ï‰Î½Ï„Î±Î½Î¿Ï ÎµÎ¾Î±ÏƒÎ¸ÎµÎ½Î·Î¼Î Î½Î¿Ï… ιοÏ, Ïινικό) 2. ΠΟΙΟΤ ΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Ανάμεικτος ιός γÏίππης* (ζωντανός εξασθενημÎνος) των ακόλουθων στελεχών**: ΣτÎλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** ΣτÎλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** ΣτÎλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................ανά δόση των 0,2 ml * πολλαπλασιασμÎνος σε γονιμοποιημÎνα αυγά ÏŒÏνιθας από υγιείς πληθυσμοÏÏ‚ οÏνίθων. ** παÏαγόμενα σε κÏτταÏα VERO με αντίστÏοφη γενετική τεχνολογία. Αυτό το Ï€Ïοϊόν Ï€ÎµÏ ×§×¨× ×ת המסמך השל×