Fluenz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-12-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-12-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2014
Ingredjent attiv:
Reassortant του ιού της γρίπης (ζωντανό εξασθενημένο) από τα ακόλουθα στελέχη:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 σαν στέλεχος, A/Victoria/361/2011 (H3N2) σαν στέλεχος, B/Massachusetts/2/2012 σαν στέλεχος
Disponibbli minn:
MedImmune LLC
Kodiċi ATC:
J07BB03
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Grupp terapewtiku:
Εμβόλια
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Προφύλαξη της γρίπης σε άτομα 24 μηνών έως και 18 ετών. Η χρήση του Fluenz θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. ΦΥΛΛ
Ο ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
ΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FLUENZ ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού
εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπε
ι
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό,
τη νοσηλεύτρια ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FLUENZ ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημέ
νου ιού, ρινικό)
2.
ΠΟΙΟΤ
ΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός
εξασθενημένος) των ακόλουθων
στελεχών**:
Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................ανά
δόση των 0,2 ml
*
πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα
αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς
ορνίθων.
**
παραγόμενα σε κύτταρα VERO με
αντίστροφη γενετική τεχνολογία. Αυτό
το προϊόν
πε
Aqra d-dokument sħiħ
