Fluenz

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Reassortant του ιού της γρίπης (ζωντανό εξασθενημένο) από τα ακόλουθα στελέχη:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 σαν στέλεχος, A/Victoria/361/2011 (H3N2) σαν στέλεχος, B/Massachusetts/2/2012 σαν στέλεχος

MAH:

MedImmune LLC

ATC_code:

J07BB03

INN:

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

therapeutic_group:

Εμβόλια

therapeutic_area:

Influenza, Human; Immunization

therapeutic_indication:

Προφύλαξη της γρίπης σε άτομα 24 μηνών έως και 18 ετών. Η χρήση του Fluenz θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Αποτραβηγμένος

authorization_date:

2011-01-27

PIL

22
B. ΦΥΛΛ
Ο ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
ΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FLUENZ ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού
εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπε
ι
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό,
τη νοσηλεύτρια ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FLUENZ ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημέ
νου ιού, ρινικό)
2.
ΠΟΙΟΤ
ΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός
εξασθενημένος) των ακόλουθων
στελεχών**:
Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................ανά
δόση των 0,2 ml
*
πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα
αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς
ορνίθων.
**
παραγόμενα σε κύτταρα VERO με
αντίστροφη γενετική τεχνολογία. Αυτό
το προϊόν
πε�