Fablyn

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Τρυγική λασοφοξιφαίνη

זמין מ:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

קוד ATC:

G03

INN (שם בינלאומי):

lasofoxifene

קבוצה תרפויטית:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

איזור תרפויטי:

Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή

סממני תרפויטית:

Το Fablyn ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων αλλά όχι κατάγματα ισχίου (βλ. Παράγραφο 5. Κατά τον προσδιορισμό, την επιλογή του Fablyn ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να εξεταστεί εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο και τα οφέλη (βλέπε τμήμα 5.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Αποτραβηγμένος

תאריך אישור:

2009-02-24

עלון מידע

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡ
ΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει τρυγική
λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμ
ένιο δισκίο.
Τριγωνικά,
χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την
επισήμανση
“Pfizer” στη μια πλευρά και “OPR 05” στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Έχει
καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην
επίπτωση των σπ
ονδ
υλικών
και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά
όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή
άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων
των

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡ
ΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει τρυγική
λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμ
ένιο δισκίο.
Τριγωνικά,
χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την
επισήμανση
“Pfizer” στη μια πλευρά και “OPR 05” στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Έχει
καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην
επίπτωση των σπ
ονδ
υλικών
και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά
όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή
άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων
των