Fablyn

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Τρυγική λασοφοξιφαίνη

Disponible desde:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Código ATC:

G03

Designación común internacional (DCI):

lasofoxifene

Grupo terapéutico:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

Área terapéutica:

Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή

indicaciones terapéuticas:

Το Fablyn ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων αλλά όχι κατάγματα ισχίου (βλ. Παράγραφο 5. Κατά τον προσδιορισμό, την επιλογή του Fablyn ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να εξεταστεί εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο και τα οφέλη (βλέπε τμήμα 5.

Resumen del producto:

Revision: 2

Estado de Autorización:

Αποτραβηγμένος

Fecha de autorización:

2009-02-24

Información para el usuario

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡ
ΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει τρυγική
λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμ
ένιο δισκίο.
Τριγωνικά,
χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την
επισήμανση
“Pfizer” στη μια πλευρά και “OPR 05” στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Έχει
καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην
επίπτωση των σπ
ονδ
υλικών
και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά
όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή
άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων
των

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡ
ΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει τρυγική
λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμ
ένιο δισκίο.
Τριγωνικά,
χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την
επισήμανση
“Pfizer” στη μια πλευρά και “OPR 05” στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Έχει
καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην
επίπτωση των σπ
ονδ
υλικών
και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά
όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή
άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων
των