Ertapenem SUN

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ertapenem de sódio

זמין מ:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (שם בינלאומי):

ertapenem

קבוצה תרפויטית:

ertapenem

איזור תרפויטי:

Infecções bacterianas

סממני תרפויטית:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 e 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2022-07-15

עלון מידע

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ERTAPENEM SUN 1 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ertapenem
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ertapenem SUN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem SUN
3.
Como utilizar Ertapenem SUN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ertapenem SUN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ERTAPENEM SUN E PARA QUE É UTILIZADO
Ertapenem SUN contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos
beta-lactâmicos. Tem a
capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam
infeções em vários locais do
organismo.
Ertapenem SUN pode ser administrado a pessoas com idade igual ou
superior a 3 meses.
Tratamento:
O seu médico receitou-lhe Ertapenem SUN porque você ou o seu filho
tem um (ou mais) dos seguintes
tipos de infeção:

Infeção no abdómen

Infeção nos pulmões (pneumonia)

Infeções ginecológicas

Infeções da pele do pé em doentes diabéticos.
Prevenção:

Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia do intestino
grosso ou do reto.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ERTAPENEM SUN
NÃO UTILIZE ERTAPENEM SUN
-
se tem alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indica

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ertapenem SUN 1 g pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1 g de ertapenem.
Após reconstituição, o frasco para injetáveis contém concentrado
de aproximadamente 100 mg/ml.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada dose de 1 g contém aproximadamente 6,87 mEq de sódio (cerca de
158 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó esbranquiçado
a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento
Ertapenem SUN é indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos
de idade) e em adultos para o
tratamento das seguintes infeções, quando causadas por bactérias
com suscetibilidade conhecida ou
muito provável ao ertapenem, e quando for necessária terapêutica
por via parentérica (ver secções 4.4
e 5.1):

Infeções intra-abdominais

Pneumonia adquirida na comunidade

Infeções ginecológicas agudas

Infeções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção
4.4).
Prevenção
Ertapenem SUN está indicado em adultos para a profilaxia de infeção
no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia colorectal eletiva (ver secção 4.4).
Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso
adequado dos produtos
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
Uso Intravenoso.
_Tratamento _
_Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade):_
A dose de Ertapenem SUN é de 1 grama (g),
administrado uma vez por dia, ver secção 6.6.
3
_Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade):_
A dose de Ertapenem SUN é de 15 mg/kg
administrado duas vezes por dia (de modo a não exceder 1 g/dia), ver
secção 6.6.
_Prevenção _
Adultos: Para prevenir as infeções no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia colorectal eletiva, a
posologia recomendada é de 1 g administrado