Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem de sódio
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Infecções bacterianas
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 e 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Autorizado
2022-07-15
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ERTAPENEM SUN 1 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ertapenem LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ertapenem SUN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem SUN 3. Como utilizar Ertapenem SUN 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ertapenem SUN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ERTAPENEM SUN E PARA QUE É UTILIZADO Ertapenem SUN contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos beta-lactâmicos. Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam infeções em vários locais do organismo. Ertapenem SUN pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 3 meses. Tratamento: O seu médico receitou-lhe Ertapenem SUN porque você ou o seu filho tem um (ou mais) dos seguintes tipos de infeção: Infeção no abdómen Infeção nos pulmões (pneumonia) Infeções ginecológicas Infeções da pele do pé em doentes diabéticos. Prevenção: Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do reto. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ERTAPENEM SUN NÃO UTILIZE ERTAPENEM SUN - se tem alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indica Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ertapenem SUN 1 g pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 1 g de ertapenem. Após reconstituição, o frasco para injetáveis contém concentrado de aproximadamente 100 mg/ml. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada dose de 1 g contém aproximadamente 6,87 mEq de sódio (cerca de 158 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó esbranquiçado a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento Ertapenem SUN é indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos de idade) e em adultos para o tratamento das seguintes infeções, quando causadas por bactérias com suscetibilidade conhecida ou muito provável ao ertapenem, e quando for necessária terapêutica por via parentérica (ver secções 4.4 e 5.1): Infeções intra-abdominais Pneumonia adquirida na comunidade Infeções ginecológicas agudas Infeções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção 4.4). Prevenção Ertapenem SUN está indicado em adultos para a profilaxia de infeção no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal eletiva (ver secção 4.4). Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso adequado dos produtos antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ Uso Intravenoso. _Tratamento _ _Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade):_ A dose de Ertapenem SUN é de 1 grama (g), administrado uma vez por dia, ver secção 6.6. 3 _Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade):_ A dose de Ertapenem SUN é de 15 mg/kg administrado duas vezes por dia (de modo a não exceder 1 g/dia), ver secção 6.6. _Prevenção _ Adultos: Para prevenir as infeções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal eletiva, a posologia recomendada é de 1 g administrado Belgenin tamamını okuyun