Ertapenem Eugia 1 g Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Ertapenemum natricum

זמין מ:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

קוד ATC:

J01DH03

INN (שם בינלאומי):

Ertapenemum

כמות:

1 g

טופס פרצבטיות:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 g proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387068; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 g proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387075; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 g proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387082

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERTAPENEM EUGIA, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
_Ertapenemum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ertapenem Eugia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ertapenem Eugia
3.
Jak stosować lek Ertapenem Eugia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ertapenem Eugia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERTAPENEM EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ertapenem Eugia zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z
grupy beta-laktamów. Jest to lek
działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w
różnych częściach ciała.
Lek Ertapenem Eugia może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i
starszym.
Leczenie:
Lekarz zalecił stosowanie leku Ertapenem Eugia, ponieważ stwierdził
u pacjenta lub dziecka co
najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:
•
zakażenie jamy brzusznej,
•
zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),
•
zakażenie ginekologiczne,
•
zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Zapobieganie:
Zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego u osób
dorosłych po zabiegu
chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ERTAPENEM EUGIA
KIEDY NIE

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ertapenem Eugia, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu (w postaci ertapenemu
sodowego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub białawy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie _
Produkt leczniczy Ertapenem Eugia jest wskazany do stosowania u dzieci
i młodzieży (w wieku od 3
miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych
poniżej zakażeń, jeśli wywołane
zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe
na ertapenem i jeśli konieczne
jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz
5.1):
•
zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
•
pozaszpitalne zapalenie płuc;
•
ostre zakażenia ginekologiczne;
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej
(patrz punkt 4.4).
_Zapobieganie _
Produkt leczniczy Ertapenem Eugia wskazany jest w zapobieganiu
zakażeniu miejsca operowanego po
planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt
4.4).
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Leczenie _
2
_Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat):_
dawka produktu leczniczego Ertapenem Eugia to
1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).
_Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat):_
dawka produktu leczniczego Ertapenem Eugia
wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej
niż 1 g/dobę) dożylnie (patrz
punkt 6.6).
_Zapobieganie _
_Osoby dorosłe:_
aby zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu
chirurgicznym
okrężnicy l