Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Ertapenemum natricum
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
J01DH03
Ertapenemum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 g proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991387068; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 1 g proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991387075; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 1 g proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991387082
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ERTAPENEM EUGIA, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Ertapenemum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅģYCIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ertapenem Eugia i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Ertapenem Eugia 3. Jak stosowaÄ lek Ertapenem Eugia 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ertapenem Eugia 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ERTAPENEM EUGIA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Ertapenem Eugia zawiera ertapenem, ktÃŗry jest antybiotykiem z grupy beta-laktamÃŗw. Jest to lek dziaÅajÄ cy bakteriobÃŗjczo na wiele rodzajÃŗw bakterii (drobnoustrojÃŗw) wywoÅujÄ cych zakaÅŧenia w rÃŗÅŧnych czÄÅciach ciaÅa. Lek Ertapenem Eugia moÅŧe byÄ podawany osobom w wieku 3 miesiÄcy i starszym. Leczenie: Lekarz zaleciÅ stosowanie leku Ertapenem Eugia, poniewaÅŧ stwierdziÅ u pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakaÅŧeÅ wymienionych poniÅŧej: âĸ zakaÅŧenie jamy brzusznej, âĸ zakaÅŧenie w obrÄbie pÅuc (zapalenie pÅuc), âĸ zakaÅŧenie ginekologiczne, âĸ zakaÅŧenia skÃŗry stopy u pacjentÃŗw z cukrzycÄ . Zapobieganie: Zapobieganie wystÄ pienia zakaÅŧenia miejsca operowanego u osÃŗb dorosÅych po zabiegu chirurgicznym okrÄÅŧnicy lub odbytnicy. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ERTAPENEM EUGIA KIEDY NIE āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ertapenem Eugia, 1 g, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu (w postaci ertapenemu sodowego). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu KaÅŧda fiolka zawiera okoÅo 6,0 mEq sodu (okoÅo 137 mg). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy lub biaÅawy proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Leczenie _ Produkt leczniczy Ertapenem Eugia jest wskazany do stosowania u dzieci i mÅodzieÅŧy (w wieku od 3 miesiÄcy do 17 lat) oraz u osÃŗb dorosÅych w leczeniu wymienionych poniÅŧej zakaÅŧeÅ, jeÅli wywoÅane zostaÅy przez bakterie wraÅŧliwe lub bardzo prawdopodobnie wraÅŧliwe na ertapenem i jeÅli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): âĸ zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej; âĸ pozaszpitalne zapalenie pÅuc; âĸ ostre zakaÅŧenia ginekologiczne; âĸ zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4). _Zapobieganie _ Produkt leczniczy Ertapenem Eugia wskazany jest w zapobieganiu zakaÅŧeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrÄÅŧnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4). NaleÅŧy przestrzegaÄ oficjalnych zaleceÅ dotyczÄ cych odpowiedniego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Leczenie _ 2 _Osoby dorosÅe i mÅodzieÅŧ (w wieku od 13 do 17 lat):_ dawka produktu leczniczego Ertapenem Eugia to 1 gram (g) podawany raz na dobÄ doÅŧylnie (patrz punkt 6.6). _NiemowlÄta i dzieci (w wieku od 3 miesiÄcy do 12 lat):_ dawka produktu leczniczego Ertapenem Eugia wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobÄ (nie naleÅŧy podawaÄ wiÄcej niÅŧ 1 g/dobÄ) doÅŧylnie (patrz punkt 6.6). _Zapobieganie _ _Osoby dorosÅe:_ aby zapobiec zakaÅŧeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrÄÅŧnicy l āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨