מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Endokrin terapi
Prostatiska neoplasmer
Erleada anges:i vuxna män för behandling av icke metastaserad kastrering resistent prostatacancer (nmCRPC) som är en hög risk att utveckla metastatisk sjukdom. i vuxna män för behandling av metastaserande hormon-känsliga prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen fattigdom terapi (ADT).
Revision: 11
auktoriserad
2019-01-14
78 B. BIPACKSEDEL 79 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ERLEADA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER apalutamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Erleada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Erleada 3. Hur du tar Erleada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Erleada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ERLEADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ERLEADA ÄR Erleada är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ”apalutamid”. VAD ERLEADA ANVÄNDS FÖR Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som: har metastaserat till andra delar av kroppen och fortfarande svarar på medicinska eller kirurgiska behandlingar som sänker testosteronnivåerna (kallas också hormonkänslig prostatacancer) inte har metastaserat till andra delar av kroppen och inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också kastrationsresistent prostatacancer). HUR ERLEADA VERKAR Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron). Androgener kan få cancern att växa. Genom att blockera androgenernas effekt hindrar apalutamid prostatacancercellerna från att växa och dela sig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ERLEADA TA INTE ERLEADA om du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Erleada 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (17 mm långa x 9 mm breda) präglade med ”AR 60” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Erleada är indicerat för: behandling av vuxna män med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1). behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med apalutamid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer. Dosering Den rekommenderade dosen är 240 mg (fyra 60 mg tabletter) dagligen som en oral engångsdos. Medicinsk kastration med en gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) ska bibehållas under behandling hos patienter som inte är kirurgiskt kastrerade. Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det ordinarie schemat följande dag. Extra tabletter ska inte tas för att kompensera för den missade dosen. Om en ≥ grad 3-toxicitet eller en icke tolerabel biverkan upplevs av patienten ska uppehåll i behandlingen göras snarare än att avbrytas permanent till dess att symtomen förbättras till ≤ grad 1 eller ursprunglig grad. Behandlingen ska därefter återupptas med samma dos eller, om det är motiverat, en lägre dos (180 mg eller 120 mg). De vanligaste biverkningarna (se avsnitt 4.8). _Särskilda populationer_ _Äldre_ Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2). 3 _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering är nödvändig för קרא את המסמך השלם