Erleada

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

apalutamide

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

L02BB05

INN:

apalutamide

therapeutic_group:

Endokrin terapi

therapeutic_area:

Prostatiska neoplasmer

therapeutic_indication:

Erleada anges:i vuxna män för behandling av icke metastaserad kastrering resistent prostatacancer (nmCRPC) som är en hög risk att utveckla metastatisk sjukdom. i vuxna män för behandling av metastaserande hormon-känsliga prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen fattigdom terapi (ADT).

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2019-01-14

PIL

78
B. BIPACKSEDEL
79
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERLEADA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
apalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Erleada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Erleada
3.
Hur du tar Erleada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Erleada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERLEADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ERLEADA ÄR
Erleada är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen
”apalutamid”.
VAD ERLEADA ANVÄNDS FÖR
Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som:

har metastaserat till andra delar av kroppen och fortfarande svarar
på medicinska eller
kirurgiska behandlingar som sänker testosteronnivåerna (kallas
också hormonkänslig
prostatacancer)

inte har metastaserat till andra delar av kroppen och inte längre
svarar på medicinsk eller
kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också
kastrationsresistent
prostatacancer).
HUR ERLEADA VERKAR
Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas
androgener (t.ex. testosteron).
Androgener kan få cancern att växa. Genom att blockera androgenernas
effekt hindrar apalutamid
prostatacancercellerna från att växa och dela sig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ERLEADA
TA INTE ERLEADA

om du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Erleada 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (17
mm långa x 9 mm breda) präglade
med ”AR 60” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Erleada är indicerat för:

behandling av vuxna män med icke metastaserad kastrationsresistent
prostatacancer (nmCRPC)
som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom (se avsnitt
5.1).

behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC) i
kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med apalutamid bör initieras och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
medicinsk behandling av prostatacancer.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 240 mg (fyra 60 mg tabletter) dagligen
som en oral engångsdos.
Medicinsk kastration med en gonadotropinfrisättande hormonanalog
(GnRHa) ska bibehållas under
behandling hos patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt samma dag med
återgång till det ordinarie schemat
följande dag. Extra tabletter ska inte tas för att kompensera för
den missade dosen.
Om en ≥ grad 3-toxicitet eller en icke tolerabel biverkan upplevs av
patienten ska uppehåll i
behandlingen göras snarare än att avbrytas permanent till dess att
symtomen förbättras till ≤ grad 1
eller ursprunglig grad. Behandlingen ska därefter återupptas med
samma dos eller, om det är
motiverat, en lägre dos (180 mg eller 120 mg). De vanligaste
biverkningarna (se avsnitt 4.8).
_Särskilda populationer_
_Äldre_
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt
5.1 och 5.2).
3
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig för