מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPOPROSTENOLNATRIUM
CampusPharma AB
B01AC09
epoprostenol
1,5 mg
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2010-10-25
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epoprostenol ”CampusPharma” 1,5 mg, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol (som epoprostenolnatrium) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epoprostenol ”CampusPharma” 3. Sådan skal du bruge Epoprostenol ”CampusPharma” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Epoprostenol ”CampusPharma” indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner. Epoprostenol ”CampusPharma” forhindrer blodet i at størkne og udvider blodårerne. Epoprostenol ”CampusPharma” anvendes til behandling af en sygdom, som kaldes ”pulmonal arteriel hypertension”. Det er en tilstand med forhøjet tryk i blodårerne i lungerne. Epoprostenol ”CampusPharma” udvider blodårerne og nedsætter blodtrykket i lungerne. Epoprostenol ”CampusPharma” anvendes også til at forhindre blodet i at størkne under dialyse, når heparin ikke kan anvendes. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EPOPROSTENOL ”CAMPUSPHARMA” Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ EPOPROSTENOL ”CAMPUSPHARMA” - HVIS DU ER ALLERGISK over for Epoprostenol ”CampusPharma” el קרא את המסמך השלם
28. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EPOPROSTENOL ”CAMPUSPHARMA”, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1,5 MG 0. D.SP.NR. 26262 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epoprostenol ”CampusPharma” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 1,593 mg epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol. Hvert hætteglas med solvens indeholder 50 ml steril glycinbuffer, opløsning, som indeholder cirka 55 mg natrium. Når 1 hætteglas med 1,5 mg epoprostenol rekonstitueres med 50 ml steril buffer, vil slutkoncentrationen være 30.000 nanogram pr. ml. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. Hvidt, lyofiliseret kompakteret pulver i farveløst glas-hætteglas, og en klar, farveløs opløsning i 50 ml hætteglas. Når 1,5 mg epoprostenolpulver rekonstitueres med 50 ml glycinbuffer-solvens, har den færdige infusionsvæske en pH-værdi på cirka 10,5 og et natriumindhold på cirka 56 mg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epoprostenol ”CampusPharma” er indiceret til: Pulmonary arteriel hypertension Epoprostenol ”CampusPharma” er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH associeret med _dk_hum_44072_spc.doc_ _Side 1 af 17_ bindevævssygdom) hos patienter i WHO funktionsklasse III-IV for at forbedre funktionskapaciteten (se pkt. 5.1). Hæmodialyse Epoprostenol ”CampusPharma” er indiceret til brug ved hæmodialyse i akutte situationer, når anvendelse af heparin medfører stor risiko for at forårsage eller forværre blødning, eller når heparin er kontraindiceret (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Pulmonary arteriel hypertension Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion. Behandling må kun initieres og skal superviseres af læger med erfaring i behandling af pulmonal art קרא את המסמך השלם