Epoprostenol "CampusPharma" 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

EPOPROSTENOLNATRIUM

Dostopno od:

CampusPharma AB

Koda artikla:

B01AC09

INN (mednarodno ime):

epoprostenol

Odmerek:

1,5 mg

Farmacevtska oblika:

pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2010-10-25

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Epoprostenol ”CampusPharma” 1,5 mg, pulver og solvens til
infusionsvæske, opløsning
Epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Epoprostenol
”CampusPharma”
3.
Sådan skal du bruge Epoprostenol ”CampusPharma”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Epoprostenol ”CampusPharma” indeholder det aktive stof
epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe
kaldet prostaglandiner. Epoprostenol ”CampusPharma” forhindrer
blodet i at størkne og udvider blodårerne.
Epoprostenol ”CampusPharma” anvendes til behandling af en sygdom,
som kaldes ”pulmonal arteriel
hypertension”. Det er en tilstand med forhøjet tryk i blodårerne i
lungerne. Epoprostenol ”CampusPharma”
udvider blodårerne og nedsætter blodtrykket i lungerne.
Epoprostenol ”CampusPharma” anvendes også til at forhindre blodet
i at størkne under dialyse, når heparin
ikke kan anvendes.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EPOPROSTENOL
”CAMPUSPHARMA”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ EPOPROSTENOL ”CAMPUSPHARMA”
-
HVIS DU ER ALLERGISK
over for Epoprostenol ”CampusPharma” el

Lastnosti izdelka

28. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPOPROSTENOL ”CAMPUSPHARMA”, PULVER OG SOLVENS TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1,5 MG
0.
D.SP.NR.
26262
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epoprostenol ”CampusPharma”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 1,593 mg epoprostenolnatrium svarende til 1,5
mg epoprostenol.
Hvert hætteglas med solvens indeholder 50 ml steril glycinbuffer,
opløsning, som
indeholder cirka 55 mg natrium.
Når 1 hætteglas med 1,5 mg epoprostenol rekonstitueres med 50 ml
steril buffer, vil
slutkoncentrationen være 30.000 nanogram pr. ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder
0,05 mmol (1,15
mg) natrium pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt, lyofiliseret kompakteret pulver i farveløst glas-hætteglas,
og en klar, farveløs
opløsning i 50 ml hætteglas.
Når 1,5 mg epoprostenolpulver rekonstitueres med 50 ml
glycinbuffer-solvens, har den
færdige infusionsvæske en pH-værdi på cirka 10,5 og et
natriumindhold på cirka 56 mg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epoprostenol ”CampusPharma” er indiceret til:
Pulmonary arteriel hypertension
Epoprostenol ”CampusPharma” er indiceret til behandling af
pulmonal arteriel
hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH associeret med
_dk_hum_44072_spc.doc_
_Side 1 af 17_
bindevævssygdom) hos patienter i WHO funktionsklasse III-IV for at
forbedre
funktionskapaciteten (se pkt. 5.1).
Hæmodialyse
Epoprostenol ”CampusPharma” er indiceret til brug ved hæmodialyse
i akutte situationer,
når anvendelse af heparin medfører stor risiko for at forårsage
eller forværre blødning, eller
når heparin er kontraindiceret (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Pulmonary arteriel hypertension
Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion.
Behandling må kun initieres og skal superviseres af læger med
erfaring i behandling af
pulmonal art