מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 un 5.
Revision: 22
Autorizēts
2016-07-06
81 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 82 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EPCLUSA 400 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES EPCLUSA 200 MG/50 MG APVALKOTĀS TABLETES sofosbuvirum/velpatasvirum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Epclusa lietošanas 3. Kā lietot Epclusa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Epclusa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija JA EPCLUSA IR PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ IR ADRESĒTA JŪSU BĒRNAM (ŠAJĀ GADĪJUMĀ LŪDZU, LASIET “JŪSU BĒRNAM”, NEVIS “JUMS”). 1. KAS IR EPCLUSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Epclusa ir zāles, kas satur aktīvās vielas sofosbuvīru un velpatasvīru. Epclusa lieto hroniskas (ilglaicīgas) C hepatīta vīrusinfekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 gadiem. Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma. Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu, ar Epclusa vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir jebkādi jautājumi par Jūsu zālēm, lūdzu, uzdodiet tos savam ārstam vai farmaceitam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EPCLUSA LIETOŠANAS NELIETOJIET EPCLUSA ŠĀDOS GADĪJUMOS • JA JUMS IR ALERĢIJA pret sofosbuvīru, קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes Epclusa 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra ( _Sofosbuvirum_ ) un 100 mg velpatasvīra ( _Velpatasvirum_ ). Epclusa 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sofosbuvīra ( _Sofosbuvirum_ ) un 50 mg velpatasvīra ( _Velpatasvirum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes Sārta, rombveida apvalkotā tablete 20 mm x 10 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu “GSI” vienā pusē un “7916” otrā pusē. Epclusa 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes Sārta, ovāla apvalkotā tablete 14 mm x 7 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu “GSI” vienā pusē un “S/V” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Epclusa ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (CHV) ārstēšanai pacientiem vecumā no 3 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Epclusa terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV pacientu ārstēšanā. Devas Ieteicamā Epclusa deva pieaugušajiem ir viena 400 mg/100 mg tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ieteicamā Epclusa deva pediatriskajiem pacientiem vecumā no 3 gadiem tiek noteikta pēc ķermeņa masas, kā norādīts 3. tabulā. Hroniskas CHV infekcijas ārstēšanai pediatriskajiem pacientiem no 3 gadu vecuma, kuriem ir grūti norīt apvalkotās tabletes, ir pieejama Epclusa granulu zāļu forma. Attiecībā uz pacientiem, kuru 3 ķermeņa masa ir < 17 kg, lūdzam skatīt Epclusa 200 mg/50 mg vai 150 mg/37,5 mg granulu zāļu aprakstu. 1. TABULA. IETEICAMĀ ĀRSTĒŠANA UN ILGUMS PIEAUGUŠAJIEM NEATKARĪGI NO CHV GENOTIPA PIEAUGUŠO PACIENTU POPULĀCIJA A ĀRSTĒŠANA UN ILGUMS Pacienti bez cirozes un pac קרא את המסמך השלם