מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
EuroPharma.DK ApS
A07EA06
BUDESONIDE
3 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENTOCORT ® 3 MG, KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE Budesonid LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL. · Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. · Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. · Lægen har ordineret Entocort ® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. · Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort ® 3. Sådan skal du tage Entocort ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Entocort ® kapsler med modificeret udløsning, indeholder et binyrebarkhormon, der dæmper den betændelse, som forekommer ved Crohn´s sygdom. Du kan tage Entocort ® til behandling af Crohn’s sygdom i tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen. Lægen kan have givet dig Entocort ® for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTOCORT ® TAG IKKE ENTOCORT ® · hvis du er overfølsom (allergisk) over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (se Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Entocort ® ). · hvis du har en infektion som skyldes svamp, virus eller bakterier. · hvis du tager medicin mod HIV. · Hvis du tager medicin mod svamp (ketoconazol eller itraconazol). VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGER ENTOCORT ® Tal med lægen inden du tager Entocort ® , hvis du har: · tuberkulose. · for højt blodtryk. · sukkersyge. · knogleskørhed. · mavesår. · grå eller grøn stær. · leversygdomme. Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Entocort ® . Fortæl også lægen, hvis der er nogen i din familie, som har sukkersyge eller grøn stær. Børn קרא את המסמך השלם
12. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTOCORT, KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE (EUROPHARMA) 0. D.SP.NR. 8647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entocort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En Entocort kapsel med modificeret udløsning, hårde indeholder 3.0 mg budesonid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler med modificeret udløsning, hårde (EuroPharma) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende del af colon. Mikroskopisk colitis: Induktion af remission hos patienter med aktiv mikroskopisk colitis. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne: Aktiv morbus Crohn: For at opnå remission af morbus Crohn anbefales en daglig dosis på 9 mg, taget som 9 mg 1 gang dagligt om morgenen i op til 8 uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger. Vedligeholdelse af remission: Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig dosis om morgenen. Vedligeholdelsesdosis bør holdes på det minimum, som er nødvendigt for at kontrollere sygdommens symptomer. Under langvarig behandling kan det være nødvendigt at justere dosis afhængig af sygdommens aktivitet. _52506_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den anbefalede dosis 6 mg daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med Entocort kapsler med modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon nedtrappes gradvist. For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj sygdomsaktivitet er den anbefalede dosis 6 mg 1 gang dagligt om morgenen. Der er ikke set en gavnlig effekt efter operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn. Aktiv mikroskopisk colitis: Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang dagligt om morgenen (svarende til 3 kapsler) i op til 8 uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger. Pædiatrisk population: Bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandli קרא את המסמך השלם