Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

BUDESONID

Tillgänglig från:

EuroPharma.DK ApS

ATC-kod:

A07EA06

INN (International namn):

BUDESONIDE

Dos:

3 mg

Läkemedelsform:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Bemyndigande status:

Markedsført

Bipacksedel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTOCORT
® 3 MG, KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE
Budesonid
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
BEGYNDER AT ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL.
·
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
·
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil
vide.
·
Lægen har ordineret Entocort
®
til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
·
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver
værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort
®
3. Sådan skal du tage Entocort
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Entocort
®
kapsler med modificeret udløsning, indeholder et
binyrebarkhormon, der dæmper den betændelse, som
forekommer ved Crohn´s sygdom. Du kan tage Entocort
®
til
behandling af Crohn’s sygdom i tyndtarmen og den øverste
del af tyktarmen.
Lægen kan have givet dig Entocort
®
for noget andet. Følg
altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
ENTOCORT
®
TAG IKKE ENTOCORT
®
·
hvis du er overfølsom (allergisk) over for budesonid eller
et af de øvrige indholdsstoffer (se Vigtig information om
nogle af de øvrige indholdsstoffer i Entocort
®
).
·
hvis du har en infektion som skyldes svamp, virus eller
bakterier.
·
hvis du tager medicin mod HIV.
·
Hvis du tager medicin mod svamp (ketoconazol eller
itraconazol).
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGER ENTOCORT
®
Tal med lægen inden du tager Entocort
®
, hvis du har:
·
tuberkulose.
·
for højt blodtryk.
·
sukkersyge.
·
knogleskørhed.
·
mavesår.
·
grå eller grøn stær.
·
leversygdomme.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du er i
behandling med Entocort
®
.
Fortæl også lægen, hvis der er nogen i din familie, som har
sukkersyge eller grøn stær.
Børn

Produktens egenskaper

12. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTOCORT, KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE (EUROPHARMA)
0.
D.SP.NR.
8647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entocort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Entocort kapsel med modificeret udløsning, hårde indeholder 3.0
mg budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler med modificeret udløsning, hårde (EuroPharma)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende
del af colon.
Mikroskopisk colitis: Induktion af remission hos patienter med aktiv
mikroskopisk colitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne:
Aktiv morbus Crohn: For at opnå remission af morbus Crohn anbefales
en daglig dosis på
9 mg, taget som 9 mg 1 gang dagligt om morgenen i op til 8 uger. Fuld
effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission: Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig
dosis om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis bør holdes på det minimum, som er nødvendigt
for at kontrollere
sygdommens symptomer. Under langvarig behandling kan det være
nødvendigt at justere
dosis afhængig af sygdommens aktivitet.
_52506_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den
anbefalede dosis 6 mg
daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med
Entocort kapsler med
modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon
nedtrappes gradvist.
For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj
sygdomsaktivitet er den
anbefalede dosis 6 mg 1 gang dagligt om morgenen. Der er ikke set en
gavnlig effekt efter
operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn.
Aktiv mikroskopisk colitis: Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang
dagligt om morgenen
(svarende til 3 kapsler) i op til 8 uger. Fuld effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
Pædiatrisk population:
Bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandli