Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilphosphat

זמין מ:

ratiopharm GmbH (3087881)

קוד ATC:

J05AR06

INN (שם בינלאומי):

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Phosphate

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilphosphat (41875) 291,22 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2017-04-27

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_
_®_
_ 600 MG/200 MG/245 MG _
_FILMTABLETTEN _
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil _
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-_
_ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_®_
_ _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
_EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_
_®_
_ _ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE,
die
zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen
Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase
(NNRTI)
-
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung
der normalen Aktivit

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_
_®_
_ 600 MG/200 MG/245 MG _
_FILMTABLETTEN_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg
Tenofovirdisoproxil, entsprechend 291,22 mg
Tenofovirdisoproxilphosphat oder 136 mg
Tenofovir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 23 mm x 11 mm x 8
mm, Prägung
auf einer Seite der Tablette mit „TEE“. Die andere Seite ist
glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_® _
_600 mg/200 mg/245 mg _
_Filmtabletten_
ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxilphosphat.
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_® _
_600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten_
wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter
von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem
Humanen
Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen
antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind
mit
Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten
darf es unter
einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen
Versagen
gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen
antiretroviralen
Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu
signifikanten
Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_® _
_600 mg/200 mg/245 mg _
_Filmtabletten_
führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens von der fixen Dosiskombination von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch
48-Wochen-Daten
aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler
Virussuppression unter
einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf die fix