Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilphosphat

Disponible desde:

ratiopharm GmbH (3087881)

Código ATC:

J05AR06

Designación común internacional (DCI):

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Phosphate

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilphosphat (41875) 291,22 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2017-04-27

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_
_®_
_ 600 MG/200 MG/245 MG _
_FILMTABLETTEN _
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil _
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_®_
_ _und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-_
_ratiopharm_
_®_
_ _beachten?
3.
Wie ist _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_®_
_ _einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_®_
_ _aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
_EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_
_®_
_ _ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE, die
zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen
Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase
(NNRTI)
-
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung
der normalen Aktivität

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_
_®_
_ 600 MG/200 MG/245 MG _
_FILMTABLETTEN_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg
Tenofovirdisoproxil, entsprechend 291,22 mg
Tenofovirdisoproxilphosphat oder 136 mg
Tenofovir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 23 mm x 11 mm x 8
mm, Prägung
auf einer Seite der Tablette mit „TEE“. Die andere Seite ist
glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_® _
_600 mg/200 mg/245 mg _
_Filmtabletten_ ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz,
Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxilphosphat.
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_® _
_600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten_ wird zur Behandlung von
Erwachsenen im Alter
von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem
Humanen
Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen
antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind
mit
Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten
darf es unter
einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen
Versagen
gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen
antiretroviralen
Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu
signifikanten
Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von
_Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_
_® _
_600 mg/200 mg/245 mg _
_Filmtabletten_ führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens von der fixen Dosiskombination von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch
48-Wochen-Daten
aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler
Virussuppression unter
einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf die fix