Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilphosphat
ratiopharm GmbH (3087881)
J05AR06
Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Phosphate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilphosphat (41875) 291,22 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-04-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN _EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_ _®_ _ 600 MG/200 MG/245 MG _ _FILMTABLETTEN _ _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil _ _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_ _®_ _ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-_ _ratiopharm_ _®_ _ _ beachten? 3. Wie ist _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_ _®_ _ _ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_ _®_ _ _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_ _®_ _ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_ _®_ _ _ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen: - Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) - Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) - Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der normalen Aktivit Aqra d-dokument sħiħ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM_ _®_ _ 600 MG/200 MG/245 MG _ _FILMTABLETTEN_ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil, entsprechend 291,22 mg Tenofovirdisoproxilphosphat oder 136 mg Tenofovir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Pinkfarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 23 mm x 11 mm x 8 mm, Prägung auf einer Seite der Tablette mit „TEE“. Die andere Seite ist glatt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_ _® _ _600 mg/200 mg/245 mg _ _Filmtabletten_ ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilphosphat. _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_ _® _ _600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten_ wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von _Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm_ _® _ _600 mg/200 mg/245 mg _ _Filmtabletten_ führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Der Beleg des Nutzens von der fixen Dosiskombination von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf die fix Aqra d-dokument sħiħ