Edarbi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Azilsartan medoxomil

זמין מ:

Takeda Pharma A/S

קוד ATC:

C09CA09

INN (שם בינלאומי):

azilsartan medoxomil

קבוצה תרפויטית:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

איזור תרפויטי:

Hipertenzija

סממני תרפויטית:

Zdravilo Edarbi je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2011-12-07

עלון מידע

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/734/001 14 tablet
EU/1/11/734/002 28 tablet
EU/1/11/734/012 30 tablet
EU/1/11/734/003 56 tablet
EU/1/11/734/013 90 tablet
EU/1/11/734/004 98 tablet
EU/1/11/734/019 14 tablet
EU/1/11/734/020 28 tablet
EU/1/11/734/021 56 tablet
EU/1/11/734/022 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
_ _
Edarbi 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}[
NN {številka}
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Edarbi 20 mg tablete
medoksomilazilsartanat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Logo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Edarbi 40 mg tablete
medoksomilazilsartanat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 40 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve
soli).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
90 tablet
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vl

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Edarbi 20 mg tablete
Edarbi 40 mg tablete
Edarbi 80 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Edarbi 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve
soli).
Edarbi 40 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve
soli).
Edarbi 80 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve
soli).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Edarbi 20 mg tablete
Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 6,0 mm, z vtisnjeno
oznako “ASL” na eni in oznako “20”
na drugi strani.
Edarbi 40 mg tablete
Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 7,6 mm, z vtisnjeno
oznako “ASL” na eni in oznako “40”
na drugi strani.
Edarbi 80 mg tablete
Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 9,6 mm, z vtisnjeno
oznako “ASL” na eni in oznako “80”
na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Edarbi je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije
pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek pri odraslih je 40 mg enkrat na dan.
Odmerek se lahko poveča do največ
80 mg enkrat na dan za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno
urejen z nižjimi odmerki.
Skoraj najvišji antihipertenzivni učinek se pokaže v 2 tednih,
največji učinki pa so doseženi po
4 tednih.
Če zdravilo Edarbi samo ne zagotovi ustreznega uravnavanja krvnega
tlaka, se lahko dodatno znižanje
krvnega tlaka doseže tako, da se to zdravilo daje skupaj z drugimi
antihipertenzivi, vključno z diuretiki
3
(kot sta klortalidon in hidroklorotiazid) in zaviralci kalcijevih
kanalčkov (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5
in 5.1).
_ _
_Posebne populacije _
_Starejši (65 let in starejši) _
Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev začetnega odmerka
(glejte poglavje 5.2). Pri zelo starih
bolnikih (≥ 75 let), pri katerih obstaja nevarnost hipotenzije,
lahko začnete