Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravilo Edarbi je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Revision: 10
Pooblaščeni
2011-12-07
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/734/001 14 tablet EU/1/11/734/002 28 tablet EU/1/11/734/012 30 tablet EU/1/11/734/003 56 tablet EU/1/11/734/013 90 tablet EU/1/11/734/004 98 tablet EU/1/11/734/019 14 tablet EU/1/11/734/020 28 tablet EU/1/11/734/021 56 tablet EU/1/11/734/022 98 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ _ _ Edarbi 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka}[ NN {številka} 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Edarbi 20 mg tablete medoksomilazilsartanat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Logo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Edarbi 40 mg tablete medoksomilazilsartanat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 40 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve soli). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vl Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Edarbi 20 mg tablete Edarbi 40 mg tablete Edarbi 80 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Edarbi 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve soli). Edarbi 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve soli). Edarbi 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve soli). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Edarbi 20 mg tablete Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 6,0 mm, z vtisnjeno oznako “ASL” na eni in oznako “20” na drugi strani. Edarbi 40 mg tablete Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 7,6 mm, z vtisnjeno oznako “ASL” na eni in oznako “40” na drugi strani. Edarbi 80 mg tablete Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 9,6 mm, z vtisnjeno oznako “ASL” na eni in oznako “80” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Edarbi je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek pri odraslih je 40 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča do največ 80 mg enkrat na dan za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z nižjimi odmerki. Skoraj najvišji antihipertenzivni učinek se pokaže v 2 tednih, največji učinki pa so doseženi po 4 tednih. Če zdravilo Edarbi samo ne zagotovi ustreznega uravnavanja krvnega tlaka, se lahko dodatno znižanje krvnega tlaka doseže tako, da se to zdravilo daje skupaj z drugimi antihipertenzivi, vključno z diuretiki 3 (kot sta klortalidon in hidroklorotiazid) in zaviralci kalcijevih kanalčkov (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1). _ _ _Posebne populacije _ _Starejši (65 let in starejši) _ Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev začetnega odmerka (glejte poglavje 5.2). Pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let), pri katerih obstaja nevarnost hipotenzije, lahko začnete Đọc toàn bộ tài liệu